1．工作背景

配套CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的實(shí)施，目前有11份應(yīng)用說明，涵蓋了血液、體液、生化、免疫、微生物、分子診斷、輸血、細(xì)胞病理、組織病理、LIS、CT等，這些文件的部分要素有重復(fù)交叉的內(nèi)容，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范已經(jīng)更新但應(yīng)用說明仍使用舊版的要求，而且各文件單獨(dú)形成評(píng)審核查表，評(píng)審組長(zhǎng)反饋專業(yè)評(píng)審員會(huì)忽略應(yīng)用CNAS-CL02基本準(zhǔn)則，造成評(píng)審工作的不充分。http://www.zzcgj.cn/

CNAS部門重新調(diào)整后，特殊標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可部對(duì)本部門負(fù)責(zé)的認(rèn)可制度相關(guān)文件進(jìn)行了梳理，決定對(duì)多份應(yīng)用說明進(jìn)行整合，將該文件準(zhǔn)確定位在對(duì)CNAS-CL02的通用要求進(jìn)行解釋說明，確保該文件既不增加也不減少CNAS-CL02的要求，有利于突出評(píng)審重點(diǎn)，減輕評(píng)審記錄填寫工作量，提高評(píng)審效率。

基于如上原因，特制定《CNAS-CL02<醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則>應(yīng)用要求》。

2．文件制定原則

（1） 結(jié)構(gòu)編排方式

由于標(biāo)準(zhǔn)版權(quán)保護(hù)，CNAS-CL02沒有正文，直接等同采用ISO 15189，所以本文件中的條款號(hào)與ISO 15189相對(duì)應(yīng)，無(wú)需進(jìn)一步具體說明的實(shí)施要求只列出章、條號(hào)，直接采用ISO 15189相關(guān)條款。需要解釋說明的具體內(nèi)容在CNAS-CL02對(duì)應(yīng)條款及相應(yīng)要求（宋體字表示）后給出，以楷體字表示，以進(jìn)行區(qū)分。

（2） 內(nèi)容

— 對(duì)應(yīng)CNAS-CL02中相關(guān)條款要求，我國(guó)有相應(yīng)的法律法規(guī)規(guī)范、國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的，直接引用文件，不再在本文件中進(jìn)行具體描述，以確保應(yīng)用其最新版要求；

— 各個(gè)專業(yè)有其特殊要求的，以專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求進(jìn)行歸類描述；

— 原LIS應(yīng)用說明中分散到除5.10之外的其它條款的要求，不再具體描述；

— 對(duì)于目前認(rèn)可成熟度不高的專業(yè)，如病理、輸血等專業(yè)領(lǐng)域，需要更加具體描述進(jìn)行指導(dǎo)的，但不能作為強(qiáng)制要求的內(nèi)容，視情況以認(rèn)可指南的方式另行考慮，此文件中只保留通用要求。http://www.zzcgj.cn/

3. 主要意見處理

本文件在評(píng)審員和實(shí)驗(yàn)室專家中進(jìn)行了初步的征求意見，并采納了大部分意見。

4. 文件引起的變化

    本文件整合了原來CNAS-CL02的11個(gè)應(yīng)用說明，發(fā)布之后應(yīng)同步修改醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書、評(píng)審報(bào)告及評(píng)審作業(yè)指導(dǎo)書等，并對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室及評(píng)審員開展培訓(xùn)，不涉及修改CNAS網(wǎng)站“實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在線業(yè)務(wù)申請(qǐng)”系統(tǒng)結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，不涉及其它部門認(rèn)可業(yè)務(wù)。http://www.zzcgj.cn/

5. 文件實(shí)施建議

本文件是CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的應(yīng)用要求，需強(qiáng)制執(zhí)行，建議文件發(fā)布后，過渡期半年，再正式實(shí)施。