CLIA是Clinical Laboratory Improvement Amendments的縮寫，即臨床檢驗改進修正計劃。CLIA實驗室主要有三個機構監(jiān)管，分別是醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心(CMS)、疾病控制和預防中心(CDC)、美國食品和藥物管理局(FDA)。

A：CMS負責所有財務管理和計劃的行政管理，包括認證和收費、檢查、執(zhí)法、評審和國家豁免的批準、PT計劃的批準，并制定規(guī)則。

B：CDC負責指導CLIA相關研究，并為CMS提供科學及技術支持和咨詢服務。

C：FDA負責對臨床實驗室檢測項目進行分類；管理某些診斷試劑/材料、實驗室信息系統(tǒng)使用的某些軟件；并監(jiān)管體外診斷試劑盒上市。

通過CLIA認證，意味著臨床實驗室試驗結果的準確性、可靠性和時效性都將得到CLIA國際標準的認可，從而為其承接更多臨床試驗項目鋪平道路。也意味著CLIA實驗室能夠根據市場的現實需求，可以快速的開發(fā) LDTs(lab developed test)并使之在臨床上得到應用以給予臨床指導。目前，美國有近80%的實驗室通過了CLIA認證，CLIA認證自從1992年實行來，目前全美有23.2萬家實驗室獲得該項資質。

常說的CAP(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS)認證是指由美國病理學會對臨檢實驗室進行的認可活動，認可依據的標準是CAP自己制定的文件，主要參照了美國臨檢中心(NCCLS)的業(yè)務標準和操作指南。

CAP是專由臨床檢驗學家和病理學家組成的聯合會，被公認為是醫(yī)學實驗室質量保證的領導者之一。CAP的一個重要內容就是向世界各地的參與實驗室開展能力驗證活動(Proficiency Testing,PT也稱為室間質評)。通過室間質評和實驗室實地評審進行CAP認證。CAP認證依據是CAP自己制定的標準，即評審檢查要點(CHECKLIST)，它主要參照了CLIA-88的標準和美國的法律法規(guī)。CAP的室間質評結果是作為醫(yī)學實驗室執(zhí)業(yè)許可或認證的依據。

CAP認證由美國病理醫(yī)師學會頒發(fā)實驗室資質證書。認可依據的標準是CAP自己制定的文件，主要參照了美國臨檢中心(NCCLS)的業(yè)務標準和操作指南。由于CAP的認可標準要求的技術水平不是國際性的要求，尤其是其所引用的法律基礎是美國的相關法律，因此，不被世界上絕大多數的國家所采用。實驗室認可相關國際組織已經要求各國認可機構使用ISO/IEC17025或15189作為對醫(yī)學實驗室認可的依據。IS015189由各國的相應組織頒發(fā)證書，比如我國的CNAS。鑒于上述原因，我國認可機構并不承認CAP的認可結果。而CLIA認證由美國臨床實驗室委員會頒發(fā)實驗室資質證書，表明該實驗室符合美國聯邦政府實驗室修正案的相關規(guī)定，達到優(yōu)質實驗室標準。CLIA認證也代表了目前國際最高水平的認證標準。

CLIA認證最獨特的地方在于，實驗室的LDTs項目在即使沒有FDA批準的情況下也完全可以在其實驗室范圍內提供分子檢測業(yè)務以指導臨床。當然，如果外售還需要得到FDA的批準才行。而僅是得到CAP、ISO15189認證的實驗室如果產品沒有得到FDA的批準是完全不能在臨床上應用的。