隨著國(guó)內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室陣營(yíng)的不斷發(fā)展壯大，越來(lái)越多的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理方面遇到各種各樣的問(wèn)題。如何建設(shè)、運(yùn)營(yíng)CAP&CLIA質(zhì)量管理體系成為擺在一些實(shí)驗(yàn)室面前亟需解決的問(wèn)題。北京愛(ài)格森在幫助企業(yè)建設(shè)、運(yùn)營(yíng)、拿證的同時(shí)，也更加注重質(zhì)量管理體系各項(xiàng)要素在企業(yè)的落地運(yùn)用，杜絕“兩張皮”。切實(shí)做到內(nèi)部與外部的共贏。

1、什么叫CAP?什么叫CLIA?

    CAP美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS，CAP）是美國(guó)一個(gè)非贏利的臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，它依據(jù)美國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CLSI）的業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和操作指南，以及1988年的美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)規(guī)范（CLIA’88），對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室各個(gè)學(xué)科的所有方面均制定了詳細(xì)的檢查單，通過(guò)嚴(yán)格要求來(lái)確保實(shí)驗(yàn)室符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作。

    CAP致力于臨床試驗(yàn)室步驟的標(biāo)準(zhǔn)化和改進(jìn)；倡導(dǎo)高質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)有效的醫(yī)療保健服務(wù)，其所產(chǎn)生的影響超過(guò)了其他任何一個(gè)組織，因此被國(guó)際公認(rèn)為是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的領(lǐng)導(dǎo)者和權(quán)威性的實(shí)驗(yàn)室管理和認(rèn)證組織。

    CLIA 認(rèn)證由美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室委員會(huì)頒發(fā)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)，表明該實(shí)驗(yàn)室符合美國(guó)聯(lián)邦政府實(shí)驗(yàn)室修正案的相關(guān)規(guī)定，達(dá)到優(yōu)質(zhì)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。意味著臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和時(shí)效性都將得到CLIA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，從而為其承接更多臨床試驗(yàn)項(xiàng)目鋪平道路。也意味著CLIA實(shí)驗(yàn)室能夠根據(jù)市場(chǎng)的現(xiàn)實(shí)需求，可以快速的開(kāi)發(fā)LDTs(lab developed test)并使之在臨床上得到應(yīng)用以給予臨床指導(dǎo)。目前，美國(guó)有近80%的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了CLIA 認(rèn)證，CLIA 認(rèn)證自從1992 年實(shí)行來(lái)，目前全美有23.2萬(wàn)家實(shí)驗(yàn)室獲得該項(xiàng)資質(zhì)。

2、CAP與CLIA的區(qū)別

      CLIA是美國(guó)聯(lián)邦政府的臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)照，是強(qiáng)制實(shí)施的質(zhì)量管理體系，所有美國(guó)的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室都必須執(zhí)行。所有臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須在CLIA法規(guī)下開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須擁有CLIA證書(shū)。

     CAP則是獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證體系。CAP作為政府的代理機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是確保CLIA的規(guī)章制度被嚴(yán)格執(zhí)行，同時(shí)它還可以自主判斷并增加更多的它認(rèn)為必要的規(guī)定，來(lái)幫助臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室取得最好的質(zhì)量和表現(xiàn)。CAP可以取代CLIA的兩年一次的定期重審。CAP規(guī)范包括了CLIA的全部條款以及它自主增加的條款。盡管CAP已經(jīng)成功地使自己成為了參比實(shí)驗(yàn)室行業(yè)的金標(biāo)準(zhǔn)，但是它不能取代由政府代理機(jī)構(gòu)CMS認(rèn)證的國(guó)際CLIA實(shí)驗(yàn)室。

     二者的區(qū)別和聯(lián)系如下：CLIA是政府法規(guī)，CAP是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，二者地位不同；CLIA是強(qiáng)制執(zhí)行，CAP是可選項(xiàng)，申請(qǐng)二者的難易程度不同；CLIA是核心條款，CAP既包括全部CLIA條款，又在細(xì)節(jié)上進(jìn)行了豐富，二者詳略不同；另外，CAP可以取代CLIA的兩年一次的重審，但是不能取代CLIA的初審。

3、CAP&CLIA認(rèn)證的好處

4、CAP&ClLIA認(rèn)證周期

5、CAP&CLIA 認(rèn)證流程

6、CAP&CLIA證書(shū)樣式