7要素摸清檢測實驗室內審工作
2018-08-16
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檢測實驗室建立了質量管理體系，并依據該體系有序運行。在這個過程中，需要有一個自我發(fā)現問題、自我糾正并事前預防的機制，以驗證管理體系運行的符合性，這個機制就是管理體系的內部審核( 簡稱“內審”) 。內審工作的水平體現了實驗室內部管理的能力。作為一種內部管理機制， 內審對實驗室日常運作的順利進行及質量安全的保證具有不可估量的作用。CNAS認證因此如何做好內審工作， 提高內審工作的質量就顯得非常重要。本文結合實驗室內審工作的開展情況， 淺談做好實驗室內審工作的幾點心得體會。
1 提高認識，全員參與
首先，要清醒地認識到內審的重要性：實驗室定期開展內審，是為了驗證質量管理體系運行的有效性，及時發(fā)現和糾正存在的問題，并預防類似問題再次發(fā)生而導致質量事故 ?？梢哉f，內審是一種自我管理、 自我保護、自我提升的機制。不能讓內審流于形式，形式主義的內審只是浪費時間，對實驗室的運作起不到實質的作用。
其次，內審不僅僅是內審組的事，應鼓勵全員參與內審。一方面，實驗室領導對內審工作的重視可以帶動全體人員的積極性， 更好地推動內審工作的順利進行，發(fā)現問題后也能促進相關糾正、改進工作的實施。大部分高層領導平時事務繁忙，與基層工作人員接觸時間有限，通過內審，高層領導可以了解基層的工作情況、實驗室的運作模式，從而制定更符合本實驗室實際情況的相關方針、政策。另一方面，應在全實驗室范圍宣貫內審工作的重要性，讓全體人員都有內審的概念。全體人員參與內審工作，能夠提高大家的質量意識，使大家更加熟悉體系文件和評審準則，更加自覺、 規(guī)范地開展日常工作。全體人員參與內審和被動地應付檢查相比， 顯然全體人員積極主動地參與能讓內審發(fā)揮更大的作用
2 關注“變化”，重點審核
內審應對實驗室涉及的“變化”內容多加關注。這里的“變化”包括外部和內部兩方面。外部“變化”方面，如，檢測標準時常會更新，實驗室是否采用最新標準，儀器設備、標準物質、人員等方面的能力是否符合新標準的要求等。實驗室根據CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》編寫本實驗室的體系文件，若該認可準則發(fā)生變化，實驗室的現有體系及其運行是否符合新準則的要求。2012年6月，中國合格評定國家認可委員會發(fā)布了CNAS-CL10：2012《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》以替代CNAS-CL10 ：2006，并于 2013年1月1日正式實施，2015年6月1日第一次修訂，并于2015年6月1日發(fā)布實施。新說明在技術方面對化學檢測實驗室提出了更高的要求，那么涉及化學檢測的實驗室的技術能力是否還能達標; 是否采取了相應措施來滿足這些新的要求。這些外部“變化”都是內審過程中應重點關注的。內部“變化”方面，如，體系文件經過修改后的內容是否符合評審準則的要求; 實際工作情況是否符合新版體系文件的規(guī)定; 若人員、環(huán)境、儀器設備、標準物質、供應商等發(fā)生變動，對測定結果又產生了怎樣的影響; 若實驗室開發(fā)了新的檢測項目，這些新項目自然也是審核的重點?？偟膩碚f， 實驗室涉及的“變化”或多或少都會對體系的運行產生影響，因此，內審過程應將這些“變化”作為審核的重點，評價變化后的相關工作是否還符合要求。
3 多次內審應有連續(xù)性，避免獨立存在
一個實驗室的運行涉及很多環(huán)節(jié)和大量要素，內審采用的是抽樣審核，一次內審不可能覆蓋全部內容。為了更全面地反映實驗室的運行狀況，制定內審計劃時要有全局思維，聯(lián)系以往內審的方式方法、審核內容、實施情況及審核結論，統(tǒng)籌規(guī)劃。高效的審核方法可擴大沿用，效果欠佳的審核方式則需進一步完善或直接放棄; 對以往審核未過多涉及的內容可適當關注，讓多次內審的總覆蓋面更廣，避免出現審核死角，降低審核風險 ; 以往審核提出的不符合項或指出的薄弱環(huán)節(jié)應在后續(xù)內審計劃中有所體現，并重點加以關注，讓內審工作更具針對性，提高審核效率。內審活動可以集中進行，也可以滾動、分散式進行。即將審核內容分散到全年，滾動循環(huán)進行，全年覆蓋所有審核要素。這樣既能減輕每次審核的任務，提高審核的質量，又能確保審核范圍的全面性，降低審核的風險。
4 內審不等同于自己審自己
雖然內審是實驗室的內部行為，審核組都是由內部人員組成，但內審并不等同于“自己審自己( 以下簡稱自審) ”，而應該統(tǒng)籌規(guī)劃，合理安排審核人員，采用交叉審核的方式，避免內審員審核自己負責的工作。“自審”一方面涉及責任問題，可能會導致審核結果有失公正; 另一方面，每個人對標準及要求的理解會有差異，審核時不容易發(fā)現自己的問題，可能會導致審核結論偏離客觀事實。直接的“自審”一般都可以避免，而間接的“自審”具有隱蔽性，不容易被發(fā)現，需特別注意。所謂間接的“自審”， 是指某位內審員雖然不負責某項工作的執(zhí)行，但涉及過該項工作的相關事務并對該項工作的后期執(zhí)行產生影響，那么該內審員對該項工作的審核就屬于間接“自審”。小規(guī)模的實驗室人員不多，常常一人身兼多職，職能分工較為復雜，因此，在安排內審員及其審核范圍時需特別注意，盡可能避免出現“自審”，降低審核風險。
為了避免內審時出現內審員不足的尷尬局面，實驗室應在平時注重內審員的培養(yǎng)，安排人員接受專業(yè)培訓，并適時授權，為內審員創(chuàng)造實踐的機會，豐富其內審經驗，提升其內審水平。
5 內審不是簡單的判定工作
內審員不僅僅是“裁判員”，其職責除了判定體系的運行是否符合要求以外，更重要的是發(fā)現不符合項后協(xié)助受審核部門分析原因， 明確要求，提出糾正和預防措施?，F場審核結束不代表內審活動的結束，內審組要繼續(xù)對糾正措施的實施進行跟蹤與驗證，并對實施情況進行準確的評價。如果糾正措施未達到預期目的，則需重新分析原因，制定糾正措施并在實施后進行驗證，直到不符合項得到改正，確保質量管理體系運行的符合性。糾正措施驗收完畢后， 內審組需要總結本次內審活動，分析實驗室的優(yōu)劣勢， 指出實驗室的薄弱環(huán)節(jié)，將好的方面包括好的改進措施納入相關的體系文件中予以規(guī)定，進行常態(tài)化管理。最后，內審組還需對本次內審活動本身進行評價， 針對本實驗室的特點， 對內審的內容及方式等進行持續(xù)性改進， 提高內審的質量， 推動實驗室不斷改進內部管理。
6 現場審核要善于溝通
眾所周知，內審員的個人素質和工作能力對內審活動起著至關重要的作用，直接影響內審工作的公正性及后期管理評審的有效性。除了經過專門培訓獲得內審員資質、熟悉本實驗室的質量管理體系和運作等條件外，一個優(yōu)秀的內審員最顯著的特點是善于溝通。為了在現場審核過程獲得更多有用的信息，內審員不僅要眼觀耳聽，還要多問。切忌采用單一的觀察方式或簡單地查閱文件、 記錄和現場情況。而要積極地與受審核人員互動， 多問多聽，全方位了解，防止得出片面甚至錯誤的結論。發(fā)現不符合項時，首先通過增加抽樣量獲得更多客觀數據，判定是偶然現象還是多次發(fā)生的現象; 然后要及時與受審核人員交換意見，共同確認不符合項，避免在受審核人不知情的情況下開出不符合項。實踐證明，與受審核部門進行良好的溝通，更有利于發(fā)揮內審的作用。
7 現場審核時需注意的幾點細節(jié)
為了進一步提高內審效率，最大程度地發(fā)揮內審的作用，內審員在現場審核過程中還應該注意以下幾點：
1 )合理分配審核時間。內審切忌平均分配時間，各項受審要素的重要程度不同，所需的審核時間自然也有差別。譬如，對測定結果影響較大、出現過不符合情況的薄弱環(huán)節(jié)以及上文提到的“變化”等關鍵審核點應予以較多關注。
2 )現場審核要節(jié)約時間?，F場審核過程的時間有限，而要審核的要素卻非常多， 內審員要在短時間內獲取大量有用信息必須節(jié)約時間。審核過程不做與審核無關的事，不講與審核無關的話題，提問要找直接負責該項活動的部門或人員，且提問應直接針對要了解的問題，無需旁敲側擊，以免浪費時間。
3 )審核過程要特別注意語氣和態(tài)度，嚴肅而不嚴厲，保持輕松愉快的氛圍; 切忌居高臨下的姿態(tài)，讓受審核人員過于緊張以致慌亂，不能體現真實的工作環(huán)境。一切以事實說話，判定不符合時與受審核部門耐心講解，意見不一致時不與其爭吵，若發(fā)現判定結論錯誤應及時糾正，并誠懇道歉。
4 )維護內部團結。審核過程不應只提不符合項，對于做得好的地方也要予以鼓勵和表揚; 評價不符合項時對事不對人，把握分寸，留有余地，側重分析體系運行及管理方面的缺陷，不應過多地追究個人責任，以免損害實驗室內部的團結氣氛。
8 結論
實驗室應主動積極地開展內審工作，把內審作為一項自覺的、持續(xù)的日常管理行為，并在實踐中對內審工作進行總結分析，不斷提高內審的水平，讓內審成為一種有效的管理手段和改進機制，從而增強實驗室的市場競爭力。
