一、 準(zhǔn)備工作
1、 在中國合格評定國家認(rèn)可委員會官網(wǎng)下載CNAS-CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 (等同于ISO17025:2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》),并根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室擬認(rèn)可的專業(yè)收集認(rèn)可委發(fā)布的相關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用說明等文件。
2、 全面學(xué)習(xí)、理解認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用說明等文件規(guī)定,保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員對認(rèn)可要求有準(zhǔn)確的理解,這時(shí)可能需要聘請專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)或全程指導(dǎo)。
二、 建立體系
1、 根據(jù)ISO17025認(rèn)可準(zhǔn)則的要求及實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況設(shè)定組織架構(gòu),按照職能分配設(shè)置部門和崗位。<<實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對人員有什么要求?
2、 根據(jù)ISO17025認(rèn)可準(zhǔn)則和應(yīng)用說明的要求及實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況,編寫制定質(zhì)量管理體系文件,一般分為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄四個(gè)層次。
3、 質(zhì)量管理體系文件中,內(nèi)、外部組織結(jié)構(gòu)要描述清晰,內(nèi)部職權(quán)劃分明確合理;各種質(zhì)量活動處于受控狀態(tài);管理體系能有效運(yùn)行;過程的質(zhì)量控制基本完善。
4、 質(zhì)量管理體系文件要將認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為適用于實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定,具有可操作性,各層次文件之間要求一致。
三、 運(yùn)行體系
1、質(zhì)量管理體系初步建立后,需先進(jìn)行試運(yùn)行,通過內(nèi)審和管理評審,對質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn),確保適合于本實(shí)驗(yàn)室,然后再正式運(yùn)行。
2、質(zhì)量管理體系至少需要正式、有效運(yùn)行6個(gè)月,質(zhì)量管理體系涉及的所有要素都需要經(jīng)過此階段,且保留有相關(guān)記錄。
3、 在認(rèn)可申請之前,實(shí)驗(yàn)室組織覆蓋質(zhì)量管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)部審核和管理評審。
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關(guān)注|《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)能力評價(jià)通用要求》等五項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布!..