國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式發(fā)布了2015版中國藥典,并于2015年12月1日正式實(shí)施。為了便于實(shí)驗(yàn)室盡快完成已獲認(rèn)可能力變更工作,中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAs)藥品

專業(yè)委員會組織有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)起草人和技術(shù)專家,對中國藥典的修訂內(nèi)容進(jìn)行了評估,針對修訂內(nèi)容的不同,確定了相應(yīng)的變更確認(rèn)方式(見附件)。

　　已獲認(rèn)可的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室可向CNAS秘書處提交相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)變更申請,具體變更方式請按照認(rèn)可委(秘)(⒛ 15)117號文“關(guān)于調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)和授權(quán)簽字人變更管理方式暨實(shí)施CNAS-PD20/26《變更申請書》的通知”進(jìn)行。對于需要以文件審查、現(xiàn)場評審等方式確認(rèn)變

　　更的標(biāo)準(zhǔn),實(shí)驗(yàn)室在提交變更申請的同時(shí)還應(yīng)提交以下資料:

　　1.實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)變更內(nèi)容的識別記錄;

　　2.對變更內(nèi)容所做的技術(shù)確認(rèn)記錄;

　　3.針對變更內(nèi)容所做的檢測原始記錄及檢測報(bào)告。

　　對于已完成現(xiàn)場評審,目前仍處于整改期內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室,可直接向項(xiàng)目主管提出變更申請,評審組根據(jù)項(xiàng)目主管的安排,對直接確認(rèn)和文件審查確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查確認(rèn),并重新填寫評審報(bào)告附

表2-1后,將評審資料報(bào)CNAS秘書處。對于需要現(xiàn)場確認(rèn)的參數(shù)/標(biāo)準(zhǔn),項(xiàng)目主管經(jīng)與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商,取得實(shí)驗(yàn)室同意后,可安排相關(guān)人員返回現(xiàn)場進(jìn)行確認(rèn),并重新填寫評審報(bào)告附表2-1和相關(guān)附件后,將評審材料報(bào)送CNAS秘書處。

附件：

關(guān)于已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室《中國藥典》2015年版變吏有關(guān)事項(xiàng)的通知.pdf

中國藥典版本轉(zhuǎn)換參數(shù)表.pdf