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分享|檢驗檢測機(jī)構(gòu)與實驗室內(nèi)審過程中的常見問題匯總

2025-05-30 作者: 瀏覽數(shù):161

1、無計劃

典型表現(xiàn)為未按照程序文件要求制定年度計劃或具體內(nèi)審工作計劃。

2、領(lǐng)導(dǎo)對內(nèi)審工作認(rèn)識不足

沒有將內(nèi)審工作作為實驗室各部門和職工就質(zhì)量管理問題向管理者反映意見的重要渠道,致使內(nèi)審流于形式。

3、目的不明確

表現(xiàn)為部分檢驗檢測機(jī)構(gòu)員工的質(zhì)量意識薄弱,一方面認(rèn)為內(nèi)審是挑毛病,因此工作不予以配合;另一方面認(rèn)為內(nèi)審工作可有可無,與己無關(guān),是質(zhì)量管理部門的事,因此應(yīng)付了事,使得內(nèi)審工作實施的有效性大打折扣。

4、與內(nèi)審程序規(guī)定不一致

質(zhì)量手冊和程序文件規(guī)定由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)審,批準(zhǔn)內(nèi)部審核計劃和內(nèi)部審核報告,但在實際操作中,是由最高管理者負(fù)責(zé)并批準(zhǔn),存在實施性不符合。

5、內(nèi)審檢查表問題

內(nèi)部審核工作無記錄,或不同時間、不同內(nèi)審員在審核不同部門時產(chǎn)生的記錄填寫在同一份記錄上,不符合邏輯,有事后追記的嫌疑。

6、內(nèi)審不符合事實、描述不當(dāng),且無法追溯

這是許多檢驗檢測機(jī)構(gòu)存在的問題,如將某一不符合項描述為“記錄有涂改現(xiàn)象”,無法查證。

7、未覆蓋整個體系(如管理層)或一年內(nèi)未能覆蓋所有要素

許多檢驗檢測機(jī)構(gòu)誤認(rèn)為只審核檢測部門和支持部門,最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不需要被審核?;蛞荒陜?nèi)只對部分要素進(jìn)行審核,未能覆蓋建立管理體系的所有要素,不夠全面。

8、有些不符合的糾正措施停留在表面糾錯上

如報告編號未按照編號規(guī)則進(jìn)行,在整改時,只是簡單地將錯編號的報告改過來,而沒有組織相關(guān)人員進(jìn)行文件學(xué)習(xí),并加強(qiáng)監(jiān)督。

9、不符合項進(jìn)行原因分析不全面

如對于“未對所用方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新”的原因分析為“工作太忙”,而不是找主觀原因,思想上不重視,沒有按照文件要求進(jìn)行工作等。

10、不評價內(nèi)審報告

不評價上次內(nèi)部審核情況整改效果,不評價本次是否進(jìn)步。

11、每次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項相同或相似

 一些檢驗檢測機(jī)構(gòu)平時不重視內(nèi)審工作,當(dāng)遇到外審時,急忙補(bǔ)充有關(guān)內(nèi)審材料,用往年的內(nèi)審情況,不知道這樣會導(dǎo)致更嚴(yán)重的不符合,即以往的不符合項整改所采取的糾正措施無效。

12、未使用辦公自動化系統(tǒng),但從頭到尾均為打印,不合邏輯

如在12月1日內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項,12月3日進(jìn)行原因分析,12月10日采取糾正措施,12月30日完成整改,但所有的記錄內(nèi)容均在該表上打印出來,用手工簽名,明顯不符合邏輯。

13、內(nèi)審依據(jù)(如準(zhǔn)則),和文件規(guī)定不一致

內(nèi)審表的編制情況、內(nèi)審計劃中審核依據(jù)與體系文件編制依據(jù)不符合。

14、計劃不完整

沒有根據(jù)機(jī)構(gòu)的規(guī)模、范圍和復(fù)雜程度制定合理的審核計劃。例如,對于多部門、多檢測領(lǐng)域的機(jī)構(gòu),審核計劃未充分考慮各部門檢測工作的忙閑時段,導(dǎo)致審核工作與日常檢測業(yè)務(wù)沖突。

15、范圍不全面

遺漏部分關(guān)鍵的管理要素或檢測活動。像只關(guān)注實驗室內(nèi)部檢測流程,而忽略了采樣環(huán)節(jié)、樣品運輸環(huán)節(jié)的審核。

16、缺乏獨立性

內(nèi)審人員與被審核部門存在利益關(guān)系,影響審核公正性。例如,內(nèi)審人員來自同一部門,可能會對本部門問題避重就輕。

17、能力不足

內(nèi)審人員對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)(如CNAS - CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》)理解不透徹,不能準(zhǔn)確判斷問題。

18、文件的符合性差

機(jī)構(gòu)文件與適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求不一致。比如,在環(huán)境檢測機(jī)構(gòu)中,文件里規(guī)定的污染物檢測方法已經(jīng)廢止,但仍在引用。

19、文件之間的協(xié)調(diào)性差

作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量手冊之間、不同部門的文件之間存在沖突。例如,質(zhì)量手冊規(guī)定了一種樣品編號規(guī)則,而具體檢測部門的作業(yè)指導(dǎo)書又是另外一種規(guī)則。

20、人員職責(zé)不明確

通過審核發(fā)現(xiàn)部分崗位人員職責(zé)界定模糊,出現(xiàn)問題時相互推諉。例如,在檢測報告審核環(huán)節(jié),不清楚是技術(shù)負(fù)責(zé)人還是質(zhì)量負(fù)責(zé)人來最終把關(guān)。

21、人員培訓(xùn)有效性差

對培訓(xùn)效果沒有有效評估。如機(jī)構(gòu)雖然組織了很多培訓(xùn),但未考核培訓(xùn)后人員是否真正掌握了相關(guān)知識和技能,無法確定培訓(xùn)是否達(dá)到預(yù)期效果。

22、環(huán)境條件不符合要求

審核中發(fā)現(xiàn)實驗室環(huán)境條件不能滿足檢測要求。例如,精密儀器室的溫濕度長期超出儀器正常工作要求范圍,影響儀器精度和檢測結(jié)果。

23、設(shè)施維護(hù)不全

對于實驗室設(shè)施(如通風(fēng)系統(tǒng)、水電系統(tǒng)等)的維護(hù)記錄缺失或不完整,難以追溯設(shè)施的維護(hù)情況和運行狀態(tài)。

24、設(shè)備校準(zhǔn)問題

設(shè)備校準(zhǔn)證書不符合要求,如校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)沒有相應(yīng)資質(zhì)?;蛘咴O(shè)備超期未校準(zhǔn)仍在使用,無法保證設(shè)備準(zhǔn)確性。

25、設(shè)備檔案不完善

設(shè)備檔案缺少關(guān)鍵信息,像設(shè)備采購合同、設(shè)備的安裝調(diào)試記錄、設(shè)備故障及維修記錄等內(nèi)容缺失。

26、方法選擇不當(dāng)

沒有根據(jù)樣品特性和客戶要求正確選擇檢測方法。例如,在食品檢測中,對于特殊食品添加劑的檢測沒有采用合適的、最新的國家標(biāo)準(zhǔn)方法。

27、方法驗證不足

采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時,未對其進(jìn)行充分驗證。例如,機(jī)構(gòu)自行開發(fā)的一種新檢測方法,沒有經(jīng)過準(zhǔn)確性、精密度等驗證就用于檢測。

28、樣品流轉(zhuǎn)記錄混亂

樣品在接收、傳遞、處置等環(huán)節(jié)的記錄不清晰,出現(xiàn)樣品丟失、混淆等情況后無法追溯。例如,沒有詳細(xì)記錄樣品在不同實驗室部門之間的交接時間和交接人。

29、樣品處置不符合要求

對檢測后的樣品,如有毒有害樣品,沒有按照規(guī)定的環(huán)保、安全等要求進(jìn)行處置。

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