最近十多年，駱漢生感覺在自己的工作崗位上能做的事越來越少。之所以閑下來，是因為他們醫(yī)院的進口醫(yī)療器械沒有維修說明書了。

 

　　技師自費參加會議只為揭露黑幕

 

　　駱漢生是湖北省人民醫(yī)院的一名副主任技師，主要負責醫(yī)療器械維修與管理。以前，當這些醫(yī)療器械出問題時，駱漢生可以對照著隨機附送的維修手冊自行解決。但現(xiàn)在，他們只能花高價求助于廠家。

 

　　消失的維修說明書背后，是一個巨大的市場。數(shù)據(jù)顯示，進口醫(yī)療器械的維修利潤是銷售利潤的三倍。駱漢生對記者說，他們醫(yī)院有一份一臺990萬元的ct機的合同，每年保修費用高達140萬元。

 

　　多年來，駱漢生一直在為醫(yī)療設備反壟斷的事奔波。因此，當?shù)弥讓弥袊t(yī)療設備民族工業(yè)發(fā)展大會要討論“打破中國醫(yī)療設備售后服務壟斷堅冰”后，駱漢生不請自來，自費趕到了北京會場。

 

　　11月8日這天，駱漢生在包里塞了一沓蓋著自己印章的材料，在會場找了個位置坐下。參會嘉賓包括醫(yī)院領導、本土醫(yī)療器械企業(yè)以及業(yè)內(nèi)觀察人士。嘉賓演講時，駱漢生主動舉手要求發(fā)言，因為激動，他的胳膊一直在顫抖。

 

　　“這件事，整個中國的醫(yī)療機構是受害者，中國的老百姓更是最大的受害者。”駱漢生說。

 

　　不提供技術說明書因為涉及專利秘密?

 

　　駱漢生回憶稱，大概在2000年以前，供應商在向醫(yī)院等用戶交付進口醫(yī)療器械設備時，隨機文件會附有技術說明書，說明書中有帶有電路圖紙的維修手冊。但漸漸地，這些供應商在交貨時不再提供這一關鍵的資料了。

 

　　由于沒有維修資料，中國的維修師無法自行對設備進行維護和修理。自此，只要儀器設備出現(xiàn)故障，都只能再花錢找廠家解決。

 

　　然而，找廠家解決價格不菲。駱漢生說，目前，各醫(yī)院的大型設備如ct機、核磁共振儀(mri)等，基本只能依賴購買保修合同來保證設備運行，年保修價格更從十幾年前占合同費用的6%飆漲到了目前的近15%。

 

　　而每當中國方面質疑其保修價格時，外資企業(yè)會解釋技術說明書有許多屬于專利的秘密信息，必須進行保護。“但同樣是設備維修領域，波音飛機等卻并非由廠家維修。”駱漢生質疑。

 

　　“這不是專利問題，是不履行技術說明書的提供義務的問題。”他說，進口醫(yī)療設備基本上都有維修軟件，而使用這些軟件所需要的技術說明書是貨物的組成部分。

 

　　外資企業(yè)的利潤主要來自售后維修

 

　　據(jù)透露，外企的另一個壟斷行為是為維修軟件設置密碼。

 

　　在不需要密碼的時代，駱漢生不到兩個小時就可以維修一臺ct機。設置密碼后，維修成本增加了，效率反而降低了，而且“維修時間延長了，實際上是種安全隱患”。

 

　　作為這一市場多年的觀察者，《中國醫(yī)療設備》雜志社社長金東亦深有同感。他對記者說，外資醫(yī)療企業(yè)在中國香港并不是這么做。

 

　　金東說，外資企業(yè)在內(nèi)地的利潤主要來自售后維修，它們不向購買者提供維修相關文件以壟斷售后市場，并借機賺得高額利潤。

 

　　在8日的會場上，金東給出了一串數(shù)據(jù)：外資品牌在中國醫(yī)療器械市場的利潤主要分為銷售利潤和售后維修利潤，兩者所占比例分別為25%和75%。售后市場才是外資企業(yè)在中國經(jīng)營醫(yī)療器械利潤的主要來源，而這一售后市場正處于被外資企業(yè)壟斷狀態(tài)中，導致維修價格昂貴。

 

　　中國法律明確規(guī)定需配產(chǎn)品說明書

 

　　面對中國技師的“指控”，一家知名外資醫(yī)療器械公司的相關負責人對記者說，外資醫(yī)療器械公司在中國并不存在“壟斷”的說法。“我們一直都按中國的法律法規(guī)辦事。”

 

　　然而，按照中國的法律，進口醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書是不應該消失的。今年6月1日起實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條有明確規(guī)定：“進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求。”

 

　　國家食藥監(jiān)總局也出臺過更詳細的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書一般應當包括“產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍”、“安裝和使用說明或者圖示”、“產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法”。其中對于醫(yī)療器械說明書中有關安裝使用的內(nèi)容，包括“產(chǎn)品安裝說明及技術圖、線路圖”、“產(chǎn)品正確安裝所必需的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息”以及“其他特殊安裝要求”。

 

　　駱漢生認為，根據(jù)現(xiàn)有的法律法規(guī)，隨機文件是否缺少關鍵的技術維修信息，還需要相關部門加強監(jiān)督檢查。

 

　　今年以來，種種跡象表明，政府正希望在醫(yī)療器械特別是高端醫(yī)療設備領域推進“國產(chǎn)化”進程。今年5月，國家主席習近平在上?？疾煺{(diào)研期間，專門視察了上海的一家醫(yī)療設備公司，并表示：“現(xiàn)在一些高端醫(yī)療設備基層買不起、老百姓用不起，要加快高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程，降低成本，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。”幾天后，衛(wèi)計委官方網(wǎng)站發(fā)布通知，表示會組織優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品的遴選工作。

 

　　分析稱，衛(wèi)計委的這一舉動將改變行業(yè)格局，并對外資醫(yī)療器械巨頭公司在中國的地位產(chǎn)生沖擊，涉及企業(yè)包括ge、飛利浦、西門子等。當前，外資公司已經(jīng)感覺到了危機，在醫(yī)療器械市場上，本土企業(yè)和外資企業(yè)都在拼命研發(fā)新的產(chǎn)品，兩者似乎成了“對立面”。