室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(簡(jiǎn)稱室間質(zhì)評(píng)，EQA)是臨床實(shí)驗(yàn)室保證和改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量的重要手段，國(guó)家衛(wèi)健委更是對(duì)實(shí)驗(yàn)室提出要求，室間質(zhì)評(píng)不合格，不得開展新冠病毒核酸檢測(cè)求。

　　國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身情況參加每年度的衛(wèi)生部臨檢中心或省/市臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)評(píng)有哪些作用呢?

　　具體有以下幾種原因：

　　1. 識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間差異，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力;

　　2. 識(shí)別問(wèn)題，改進(jìn)措施;

　　3. 改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)方法;

　　4. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù);

　　5. 支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、外部監(jiān)督工具;

　　6. 增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心。

　　實(shí)驗(yàn)室通過(guò)質(zhì)評(píng)成績(jī)來(lái)識(shí)別檢驗(yàn)?zāi)芰?，?dāng)室間質(zhì)評(píng)成績(jī)不合格時(shí)，就需要來(lái)分析具體的原因。

　　在分析前，首先要了解室間質(zhì)評(píng)相關(guān)知識(shí)。

　　實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)流程

　　室間質(zhì)評(píng)通過(guò)多家實(shí)驗(yàn)室分析同一批標(biāo)本、并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果、以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程。

　　新冠核酸檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)流程：

　　1.活動(dòng)開始前(即郵寄質(zhì)評(píng)樣本前)3天短信通知“報(bào)名表中的質(zhì)控品接收人”，臨檢中心官網(wǎng)首頁(yè)同時(shí)發(fā)布相關(guān)通知;

　　2.郵寄質(zhì)評(píng)樣本(含活動(dòng)安排);

　　3.實(shí)驗(yàn)室按照活動(dòng)安排完成檢測(cè)和結(jié)果上報(bào);

　　4.臨檢中心下發(fā)預(yù)期結(jié)果和小結(jié)(下發(fā)前會(huì)短信告知“報(bào)名表中的質(zhì)控品接收人”);

　　5.臨檢中心下發(fā)質(zhì)評(píng)證書。

　　室間質(zhì)評(píng)成績(jī)?cè)u(píng)價(jià)規(guī)則

　　室間質(zhì)評(píng)的樣本濃度一般包含了正常參考區(qū)間內(nèi)樣本及高濃度和低濃度樣本。雖然在樣本制備時(shí)每個(gè)樣本有一個(gè)靶值濃度，但需要注意的是樣本理論靶值 ≠質(zhì)評(píng)判定值。例如：應(yīng)急開展2021年全國(guó)新型冠狀病毒德?tīng)査儺愔旰怂釞z測(cè)室間質(zhì)評(píng)，就是用質(zhì)評(píng)樣本才檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的核酸檢測(cè)的靈敏度，判定樣本的陰陽(yáng)性狀態(tài)。

　　它的質(zhì)評(píng)樣本，除4號(hào)為陰性標(biāo)本外，2號(hào)非變異株，1、4、5號(hào)樣本為德?tīng)査儺愔?，其病毒載量均為臨界或弱陽(yáng)性狀態(tài)(通常核酸檢測(cè)下限為5.0E+02copied/ml)。這樣的設(shè)置模式試圖通過(guò)評(píng)價(jià)標(biāo)本檢測(cè)靈敏度與特異性，來(lái)反映整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的核酸檢測(cè)能力。

　　質(zhì)評(píng)5個(gè)樣本，其中有4個(gè)樣本在允許偏差范圍內(nèi)，為質(zhì)評(píng)成績(jī)合格。如果檢測(cè)結(jié)果均為正或負(fù)偏差，說(shuō)明存在系統(tǒng)誤差。

　　質(zhì)評(píng)樣本≠血液樣本

　　某些項(xiàng)目的質(zhì)評(píng)樣本存在一定的基質(zhì)效應(yīng)，會(huì)對(duì)某種試劑或方法產(chǎn)生影響，這也是造成不同品牌間結(jié)果較大的原因之一。同時(shí)也提示，質(zhì)評(píng)結(jié)果有較大差異不能表明血液樣本在不同品牌產(chǎn)品間有同樣的差異。

　　質(zhì)評(píng)物存在不穩(wěn)定現(xiàn)象

　　某些樣本可能會(huì)存在不穩(wěn)定的情況，如受運(yùn)輸環(huán)境的影響，實(shí)驗(yàn)室收到質(zhì)評(píng)樣本時(shí)保存不當(dāng)，未按要求保存或使用等。為了避免一些不穩(wěn)定因素的影響，室間質(zhì)評(píng)有的項(xiàng)目需要在收到樣品后當(dāng)天檢測(cè)，受環(huán)境溫度影響較大的樣本通常會(huì)選擇在4月之前或10月以后進(jìn)行質(zhì)評(píng)。

　　室間質(zhì)評(píng)的操作規(guī)范

　　1.儀器狀態(tài)正常，室內(nèi)質(zhì)控合格;

　　2. 操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，操作熟練;

　　3. 質(zhì)評(píng)物保存條件正常，使用前按要求復(fù)溫或復(fù)融;

　　4.質(zhì)評(píng)物使用時(shí)混勻充分，測(cè)試時(shí)操作規(guī)范;

　　5. 各樣本上報(bào)結(jié)果無(wú)誤，且填報(bào)分組無(wú)誤。

　　室間質(zhì)評(píng)不合格，針對(duì)性分析改進(jìn)

　　質(zhì)評(píng)樣本分析前和分析后許多環(huán)節(jié)的控制都可能影響結(jié)果。綜合前面的描述，當(dāng)質(zhì)評(píng)成績(jī)不合格時(shí)，生產(chǎn)廠商要協(xié)助實(shí)驗(yàn)室認(rèn)真分析室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，逐一對(duì)以下問(wèn)題針對(duì)性的加以分析、糾正并提出預(yù)防改進(jìn)措施：

　　預(yù)防改進(jìn)措施：

　　1.檢查上一次質(zhì)評(píng)結(jié)果的偏差情況;

　　2.觀察室內(nèi)質(zhì)控均值與質(zhì)控說(shuō)明書均值之間的偏倚，排除室內(nèi)質(zhì)控是否存在漂移、上升或下降的趨勢(shì)性變化，分析室內(nèi)質(zhì)控變化情況。

　　3.回顧試劑批號(hào)變化情況，是否為此批號(hào)試劑的批間差引起;

　　4.檢查儀器的校準(zhǔn)情況，儀器狀態(tài)正常;

　　5.質(zhì)評(píng)樣品按要求保存，質(zhì)評(píng)樣品檢測(cè)時(shí)操作規(guī)范;

　　6.質(zhì)評(píng)上報(bào)結(jié)果無(wú)誤，無(wú)填報(bào)錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)單位錯(cuò)誤等;

　　7.上報(bào)結(jié)果不在“其他組”、“缺省組”，按儀器是否有分組統(tǒng)計(jì)等。

　　總之，通過(guò)室間質(zhì)評(píng)對(duì)不合格原因進(jìn)行分析、糾正、跟蹤改進(jìn)，才能保證實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量，更好的為臨床及患者服務(wù)。