PART1-什么是管理體系

　　“體系”是指對(duì)有關(guān)事物相互關(guān)聯(lián)、相互制約的的各方面通過(guò)系統(tǒng)性的優(yōu)化整合形成相互協(xié)調(diào)的有機(jī)整體，以增強(qiáng)其整體的系統(tǒng)性、部門間的協(xié)調(diào)性和運(yùn)行的有效性。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的管理體系而言，是指實(shí)驗(yàn)室為了保證檢測(cè)報(bào)告/校準(zhǔn)證書(即實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品)滿足顧客 (委托方)的要求，把實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)(含職責(zé))，工作程序，活動(dòng)過(guò)程和各類資源與信息等協(xié)調(diào)整體優(yōu)化，形成一有機(jī)整體，從而構(gòu)成實(shí)施實(shí)驗(yàn)室管理的體系，而最終為實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)服務(wù)。實(shí)際上，這種管理體系包含了我們通常所說(shuō)的硬件部分和軟件部分。

　　因此實(shí)驗(yàn)室的管理體系可以這樣理解：為實(shí)施實(shí)驗(yàn)室管理，通過(guò)設(shè)置機(jī)構(gòu)，劃分各質(zhì)量職能，確定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)過(guò)程和相關(guān)過(guò)程，以及合理配置資源與信息等，并將與活動(dòng)有關(guān)的各關(guān)聯(lián)要素進(jìn)行優(yōu)化集合，為實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)，從而確保顧客對(duì)質(zhì)量的滿意和成本降低。

　　PART2-管理體系的組成

　　兩大部分01基礎(chǔ)資源：儀器設(shè)備、場(chǎng)地、設(shè)施、檢驗(yàn)人員等資源。02管理系統(tǒng)：

　　通過(guò)組織機(jī)構(gòu)，分析確定各檢驗(yàn)工作的過(guò)程，分配協(xié)調(diào)各項(xiàng)檢驗(yàn)工作的職責(zé)和接口，指定檢驗(yàn)工作的工作程序及檢驗(yàn)依據(jù)方法，使各項(xiàng)檢驗(yàn)工作能有效協(xié)調(diào)地進(jìn)行，成為一個(gè)有機(jī)的整體。

　　構(gòu)成質(zhì)量管理體系的要素包括實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)(含職責(zé))、程序、過(guò)程和資源四個(gè)部分。

　　PART3-管理體系的特性

　　質(zhì)量管理體系的特性主要體現(xiàn)在系統(tǒng)性、全面性、有效性和適應(yīng)性等四個(gè)方面。

　　PART4-管理體系的意義

　　實(shí)驗(yàn)室引入管理體系概念，對(duì)影響證書/報(bào)告質(zhì)量的諸多因素(人，機(jī)，料，法，環(huán)等)進(jìn)行全面控制，將檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)工作的全過(guò)程以及涉及到的其他方面，作為一個(gè)有機(jī)的整體，系統(tǒng)地、協(xié)調(diào)地把影響檢驗(yàn)質(zhì)量的技術(shù)、人員、資源等因素及其質(zhì)量形成過(guò)程中各個(gè)活動(dòng)的相互聯(lián)系和相互關(guān)系加以有效的控制，探索掌握質(zhì)量體系運(yùn)行規(guī)律，及時(shí)分析解決體系運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題，使質(zhì)量體系不斷完善，適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境，持續(xù)有效的運(yùn)行，才能保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠、準(zhǔn)確公正。建立完善的管理體系并保持其有效運(yùn)行，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的核心，是貫徹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵所在。

　　PART5-管理體系的總體要求

　　1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和維持其管理體系，使其達(dá)到確保檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需程度的目的，這是所有檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系共性的目的。

　　2、各實(shí)驗(yàn)室在建立管理體系時(shí)，應(yīng)充分地應(yīng)用自身的各項(xiàng)資源，建立起與其工作范圍，工作類型，工作量相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

　　3、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將管理體系所涉及的政策、制度、計(jì)劃、 程序以及各類指導(dǎo)書制定成文件，即形成質(zhì)量體系文件。

　　4、為了管理體系有效實(shí)施，有必要將質(zhì)量體系文件傳達(dá)到有關(guān)人員，并使其獲得，理解和認(rèn)真執(zhí)行。

　　PART6-管理體系建立步驟

　　(一)成立組織，擬定計(jì)劃方案

　　(二)宣傳培訓(xùn)、全員參與

　　(三)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

　　(四)分析現(xiàn)狀，確定過(guò)程和要素

　　(五)確定機(jī)構(gòu)，合理分配質(zhì)量職責(zé)

　　(六)管理體系文件化

　　PART7-體系文件的編寫原則

　　(一)系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則

　　(二)科學(xué)合理的原則

　　(三)可操作實(shí)施的原則

　　(四)簡(jiǎn)練、準(zhǔn)確的原則

　　PART8-體系文件編制的內(nèi)容

　　包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄格式。

　　質(zhì)量手冊(cè)：按評(píng)審準(zhǔn)則描述實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針以及實(shí)驗(yàn)室為保證實(shí)施該方針而采用有效的制度和措施的質(zhì)量體系文件。

　　程序文件：描述質(zhì)量體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng)，管理和各項(xiàng)具體檢測(cè)程序。

　　作業(yè)指導(dǎo)書

　　記錄格式：為完成的質(zhì)量活動(dòng)或達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，提供客觀證據(jù)的質(zhì)量文件。記錄應(yīng)真實(shí)、完整，貯存環(huán)境適宜，便于檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)，保證質(zhì)量記錄完好無(wú)損。

　　質(zhì)量體系文件的層次

　　(一)三個(gè)層次劃分方法

　　A層次：質(zhì)量手冊(cè);

　　B層次：程序文件;

　　C層次：其他質(zhì)量文件(檢驗(yàn)方法、質(zhì)量記錄、檢測(cè)報(bào)告等)

　　(二)四個(gè)層次劃分方法

　　A層次：質(zhì)量手冊(cè);

　　B層次：程序文件;

　　C層次：檢驗(yàn)方法(作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范等);

　　D層次：質(zhì)量記錄、檢測(cè)報(bào)告。