1、八大計劃
?、賰x器檢定計劃 ?、谌藛T培訓計劃
③內審計劃 ?、芄芾碓u審計劃
?、葙|控計劃 ?、奁陂g核查計劃
?、哔|量監(jiān)督計劃 ?、嗄芰φJ證計劃
2、四個唯一性標識
?、賰x器設備唯一性標識 ②文件唯一性標識
?、蹣悠肺ㄒ恍詷俗R ?、軋蟾嫖ㄒ恍詷俗R
3、十大崗位設置
?、僮罡吖芾碚摺 、谫|量主管
?、奂夹g管理者 ④內審員
?、荼O(jiān)督員 ⑥文件(資料、檔案)管理者
⑦儀器設備管理員 ⑧樣品管理員
?、釞z驗檢測人員 ?、鈽藴饰镔|管理人員
當然,同一人可以兼任不同崗位,同樣的,有些崗位也不止一人。
4、儀器旁邊必有的33211要素
“3”
?、僮鳂I(yè)指導書 ②維護作業(yè)指導書 ③期間核查作業(yè)指導書
“3”
?、偈褂糜涗?②維護記錄 ③期間核查記錄
“2”
①唯一性標識 ②狀態(tài)標識
“1”
?、贆z定(核準)證書復印件
“1”
?、贆z定、核準確認表
5、技術委員會
協(xié)助技術負責人進行標準方法的證實,非標方法的確認,方法的偏離的技術判斷,以及檢測機構方法的制定,可以設立風險評估委員會,協(xié)助最高管理者對機構風險評估并預防;可以設立申投訴委員會,及時處理客戶申投訴。
6、電子文件和電子記錄應做到“三個加”
?、偌用埽好總€員工設置一個密碼,有密碼才能進入電子系統(tǒng)。
②加權:設置權限,誰能讀,誰能改。
?、奂觽洌憾ㄆ趥浞荨?/p>
7、三種更改
?、傥募模阂懈娜说男彰虻刃俗R(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期。
?、谟涗浉模河涗洰攧澑幕蚋芨模荒芡坎粮?,要有更改人的姓名等效標識。
③報告更改:只能另發(fā)一份新報告,不能在結果報告上劃改。
8、單位關鍵崗位
①負責人:技術主管、質量主管、代理人、授權簽字人。
②管理人:內審員、質量監(jiān)督員、樣品接收管理員、文件管理員、設備管理員、試劑員、安全員。
③技術人員:采樣人員、檢驗人員、記錄復核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習人員。
9、實驗室需要授權的5類人員
(所有技術人員者應有相關授權)
①特抽:進行特定類型的抽樣的人員。
?、跈z:進行檢測、校準的人員。
③簽發(fā):簽發(fā)檢測報告和校準證書的人員。
?、芴幔禾岢鲆庖姾徒忉尩娜藛T。
?、莶伲阂约安僮魈囟愋偷脑O備。
10、人員培訓五種形式
?、倮碚摽荚?②座談、討論、提問
?、郜F(xiàn)場演示(操作) ④報告或記錄核查
?、萜渌绞?/p>
11、期間核查的方式
?、儆脜⒖紭藴蔬M行核查 ②參加能力驗證或實驗室比對
?、凼褂糜凶C標準物質 ④相同儀器比對
?、萃粯悠凡煌瑑x器檢測結果比對 ⑥對保留樣品的再檢測
?、邊f(xié)議標準和方法比對
12、實驗室持證上崗的人員
①從事抽樣 ②檢驗檢測
?、酆灠l(fā)檢驗檢測報告或證書 ④提出意見和解釋
?、莶僮髟O備
按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗。s