實(shí)驗(yàn)記錄缺失

　　被查企業(yè)生產(chǎn)的口服溶液在測定高效液相圖譜前，未進(jìn)行色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)，檢測時(shí)對照品和樣品配制1份、進(jìn)2針。

　　檢測報(bào)告缺失

　　留存的報(bào)告副本找不到。

　　臺(tái)賬存儲(chǔ)電腦無權(quán)限設(shè)置

　　被查企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)臺(tái)賬、取樣臺(tái)賬，QA變更臺(tái)賬、偏差臺(tái)賬均為Word格式的電子版本，但儲(chǔ)存上述臺(tái)賬的電腦無權(quán)限管理設(shè)置。

　　中間過程記錄缺失

　　例如，實(shí)驗(yàn)室無法提供中間儲(chǔ)備液配制記錄。

　　檢驗(yàn)原始記錄缺失

　　只出報(bào)告，沒有原始記錄。

　　計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)刪改權(quán)限設(shè)置不合理

　　被檢企業(yè)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室電腦、液相色譜儀軟件各級別賬號權(quán)限混亂，分析員賬號進(jìn)入色譜軟件系統(tǒng)不能修改檢驗(yàn)方法和積分參數(shù)，管理員賬號卻可以。

　　不同批次檢驗(yàn)圖譜雷同

　　例如某企業(yè)的西咪替丁原料藥紅外鑒別圖譜201706048批、201706055批和201704003批雷同;201706017批、201706015批雷同;201704024批、201704025批和201706037批雷同。

　　刪除圖譜且未記錄原因

　　通過恢復(fù)被查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)回收站已清空的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，有相關(guān)圖譜被刪除，且被刪除圖譜，與現(xiàn)存的用于物料放行的同一名稱的圖譜不一致。

　　純凈水檢驗(yàn)記錄不真實(shí)

　　被查實(shí)驗(yàn)室7月22日對純化水三個(gè)使用點(diǎn)取樣檢測，實(shí)際微生物檢驗(yàn)應(yīng)在7月27日完成，但7月26日企業(yè)即提供了合格的檢驗(yàn)報(bào)告。7月26日檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該企業(yè)純化水微生物生化培養(yǎng)箱的溫度為19.2℃，未達(dá)到規(guī)定的30℃-35℃。

　　編造、修改批檢驗(yàn)記錄

　　被查實(shí)驗(yàn)室的同一批次中間品出現(xiàn)多個(gè)檢驗(yàn)記錄，且部分檢驗(yàn)記錄無實(shí)際生產(chǎn)記錄;多個(gè)批次檢驗(yàn)記錄的創(chuàng)建時(shí)間間隔極短，檢驗(yàn)時(shí)間有重疊。