美國病理學家協會（CAP）是世界最大的病理學家組織，被廣泛公認為實驗室質量保證的領導者。CAP認證在全球被公認為是行業(yè)的“金標準”。CAP認可是對實驗室技術管理水平的全面認可，通過該認可意味著診斷質量與水準進入國際最高水平行列，并獲得全球各相關機構認可。

   近幾年，國內通過CAP這項國際認證的實驗室越來越多，也有越來越多的機構想要了解CAP認證有哪些要求，怎么才能具備CAP認證的資質條件，今天，小編就跟大家一起聊一下CAP認證的基礎要求條件及如何提升您的實驗室檢測能力。 

1.實驗室需要建立一個標準操作流程文件

   一個詳實的標準操作流程文件是臨床實驗室質量評價的主要部分。所有的DNA/RNA 樣品準備、片段化、文庫準備、 分子標簽、樣品混合、合成測序相關實驗操作必須建立標準操作流程文件，這樣才能對每一步及隨后的操作進行追蹤。

   另外，對于質控標準也需要進行描述。 對于不同類型樣品如血液、石蠟包埋的福爾馬林固定的樣本，都應該制定相應的 SOPs。

   用于將病人樣本合并的反應試劑和規(guī)程必須詳細說明，并且其中應包含測序接頭信息。用于對運行好壞的評價的質控參數的權衡也需要文件化。

   常用的度量如目標區(qū)域內Reads 比例，質量符合規(guī)定的堿基比例，覆蓋度的閾值，平均測序深度。實驗室必須明文規(guī)定好樣品制備和測序的接收或拒收標準。

2.NGS 實驗操作平臺驗證 

   實驗室對 NGS 實驗平臺進行驗證，當有所修改變動時，要對整個流程再次進行驗證，確保流程中每一部分的表現符合要求?！缭诜肿釉\斷領域或臨床實驗室的其他領域，所有的實驗室研發(fā)的測試，對 NGS 程序性能分析必須在內部進行驗證后才可應用于臨床。二代測序實驗平臺包含很多步驟，非常復雜。 

   每一步驟應分別根據經驗綜合決定最佳條件和參數設置。這些東西設置好后，必須進行從開始到結束的全部測試的性能驗證，包括實驗平臺和生物信息分析平臺。

   在驗證期間需要確定的重要性能有分析的敏感性、特異性、準確度（接近真實值的程度），精確度（重復性和可靠性），檢測極限。

   對于任何分子實驗，針對不同的樣品類型（血液、唾液、組織），必須獨立的進行驗證。 

   因為無法證實所有的理論上可能的變異，所以必須將 methods-based（其它檢測方法）和analyte-specific（特定分析物）相結合，作為驗證方法來判定檢測的性能。 

   流程文件的各個環(huán)節(jié)以及結果驗證的各個環(huán)節(jié)都有嚴格的要求，不同環(huán)節(jié)的實驗流程標準化以及監(jiān)控分析條件要求嚴格。 

  除了申請過程中對各種操作規(guī)范以及資質的要求以外，在申請CAP認證之前還需要參加6個月CAP PT能力測試。獲得CAP認證以后，還需要自檢和隔年復檢進行檢測能力持續(xù)改進。