CAP的認可起步于1964年，主要適用于醫(yī)院的病理實驗室，包括解剖病理實驗室（anatomic pathology, AP）和臨床病理實驗室(clinical pathology，CP，我們通常稱的檢驗科)。1967年，美國國會通過了醫(yī)學(xué)實驗室修正案(CLIA)，美國病理學(xué)家協(xié)會（College of AmericanPathologists, CAP）在其認可標準中增加了聯(lián)邦政府的要求，并得到了政府承認，即認為CAP認可的實驗室符合了CLIA的法律要求，可以不再接受政府的相關(guān)檢查。

ISO 15189的認可標準由國際標準化組織第212技術(shù)委員會（1995年成立的制訂醫(yī)學(xué)實驗室認可國際標準的專門委員會，該委員會為ISO所接受并被命名為TC 212）制定，主要用于無正式認可計劃的國家，以及國際化的認可活動。最初由美國克里夫蘭醫(yī)院的Dr. Thomas Gavan起草，其基于臨床和實驗室標準研究所（CLSI）的標準和CAP認可計劃的核查表，去掉美國CLIA的專門要求，增加了ISO導(dǎo)則25（現(xiàn)在的ISO17025）的要求，同時結(jié)合了ISO的其他有關(guān)的標準和ISO 9001體系而制定，于2003年頒布執(zhí)行。ISO 15189于2007已經(jīng)轉(zhuǎn)化為我國的國家標準GB/T22576-2008《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》。

標準 I 與人員資質(zhì)、責(zé)任和實驗室主任的職責(zé)有關(guān)；

標準Ⅱ是對有關(guān)實驗室的物理設(shè)施和安全，包括空間、儀器設(shè)備、家具、聯(lián)絡(luò)工具、實驗室空氣流通、公共用具和安全設(shè)施等的要求；

標準Ⅲ是對質(zhì)量的要求，包括質(zhì)量控制、能力驗證（PT）、儀器維護、質(zhì)量管理和持續(xù)改進等；

標準IV是檢查的要求，包括外部組織的現(xiàn)場檢查和內(nèi)部的自我檢查。

對標準的進一步細化CAP實驗室認可計劃提供了其核心文件-認可核查清單，它以問題的形式表示，約有3000多條問題，覆蓋了認可標準要求的方方面面，是實踐標準的指南。

CAP LAP認可核查清單的“實驗室一般要求”，是對整個實驗室和各專業(yè)的基本要求，包括：能力驗證、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、標本和報告、對實驗用水和玻璃器皿洗滌的要求、方法性能驗證、人員要求、實驗室計算機和信息系統(tǒng)的功能、實驗室安全和實驗室環(huán)境設(shè)施等的各項要求。除此之外，還有針對不同專業(yè)的核查清單，如：化學(xué)和毒物學(xué)、血液學(xué)和凝血、微生物學(xué)、分子生物學(xué)、輸血學(xué)、尿夜分析和臨床鏡檢等的核查清單。

管理要求包含組織和管理、質(zhì)量管理體系、文件控制、合同評審、委托實驗室檢驗、外部服務(wù)和供應(yīng)、咨詢服務(wù)、投訴的解決、不符合的識別和控制、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進、質(zhì)量和技術(shù)記錄、內(nèi)部審核和管理評審15個要素；

技術(shù)要求包含人員、設(shè)施和環(huán)境條件、實驗室的設(shè)備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質(zhì)量保證、檢驗后程序和結(jié)果報告8個要素。

中國合格評定國家認可委員會（ChinaNational Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）還發(fā)布了ISO 15189實施指南，該技術(shù)文件為醫(yī)學(xué)實驗室如何實施質(zhì)量管理體系以滿足ISO15189對質(zhì)量和能力的專用技術(shù)和管理要求提供了技術(shù)指導(dǎo)。

CAP實驗室認可計劃特別為美國的醫(yī)學(xué)實驗室量身定做，包含一些美國的法律法規(guī)要求，特別對人員資質(zhì)和安全方面有其特殊要求。其核查表未經(jīng)官方翻譯為其他國家的語言。許多國際實驗室尋求CAP認可的主要目的是為獲得進行由FDA批準藥物臨床驗證的資質(zhì)。

CAP LAP核查表是CAP認可文件的核心部分，是實踐標準的重要指南。它既是世界上任何已認可或準備認可實驗室維持或準備CAP認可標準的實施指南，同時也是檢察官對世界上任何實驗室現(xiàn)場評審的檢查指南。因此，對CAP標準中技術(shù)細節(jié)的實施和檢查的共識度高，結(jié)果的一致性較好。

ISO 15189 的標準使用國際通用術(shù)語，標準要求盡可能適用于不同國家的醫(yī)學(xué)實驗室，其文件有多種語言的翻譯版，國際認知度和接受度更為廣泛。

由CNAS發(fā)布的ISO 15189實施指南，用于協(xié)助實驗室建立質(zhì)量管理體系以滿足國家要求和符合相關(guān)國際標準的基礎(chǔ)。但該指南不是國際通用的ISO標準文件，對于實施ISO標準的技術(shù)要求可能出現(xiàn)國際間專家認知的不一致，以至于可能使國際國內(nèi)專家評審對標準把握和執(zhí)行結(jié)果的不一致。

CAP LAP提供范圍極廣的能力調(diào)查計劃，采用盲法進行基于同類的評估、基于準確性的評估、儀器性能驗證和質(zhì)量管理、人員持續(xù)教育的能力調(diào)查。其“調(diào)查計劃”的項目覆蓋了醫(yī)學(xué)實驗室絕大部分檢驗項目，“總結(jié)報告”提供的信息可幫助實驗室分析其技術(shù)性能、人員性能和管理性能；通過同類評估，實驗室可得到評價偏差的最好的參考。CAP實驗室認可計劃要求其認可實驗室的所有檢測項目必須參加CAP的能力調(diào)查（CAP SURVEY），CAP 能力調(diào)查沒有的項目，實驗室要有替代方案提供結(jié)果可靠性的證據(jù)。

ISO 15189使用室間質(zhì)量評價系統(tǒng)（NEQAS）評估實驗室的技術(shù)性能，通過盲法的NEQAS和現(xiàn)場盲法實驗來驗證實驗室的技術(shù)能力；倡導(dǎo)使用國際認可的參考物質(zhì)（SRM）來評估真實偏差，強調(diào)檢測系統(tǒng)的可溯源性。

CAP LAP高度關(guān)注安全事宜，包括對病人的安全、對實驗室員工的安全和對外部來訪者的安全。強調(diào)安全的重要性，實驗室檢查的質(zhì)量和效果以病人安全為終極目標。其標準對安全的要求出現(xiàn)在實驗室一般要求和各專業(yè)要求的核查表中，并對涉及微生物、放射性核物質(zhì)等特別危害的實驗室安全管理有特殊要求。

ISO 15189對安全有一個基本要求，已認可或擬認可實驗室通常參考ISO 15190 《醫(yī)學(xué)實驗室安全要求》進行實驗室的安全管理，但并非ISO 15189的必須要求。

CAP LAP是兩年一次外部現(xiàn)場評審，現(xiàn)場評審后一年實驗室進行自我評審。

ISO 15189是三年一次覆蓋所有認可要素的外部現(xiàn)場評審，期間不定期的外部現(xiàn)場監(jiān)督評審。CAP認可證書范圍是申報實驗室的整個質(zhì)量體系和技術(shù)能力；ISO認可證書范圍是申報實驗室的質(zhì)量體系和通過認可的部分技術(shù)能力。

聲明：文章來源于網(wǎng)絡(luò)，如涉及到版權(quán)問題，請及時和我們聯(lián)系作刪除處理。