近來在新客戶咨詢過程中會有越來越多的實驗室問到：“我們想做CAP和CLIA認(rèn)證，其中哪些是我們需要做的，我們跟認(rèn)證還有哪些差距？”
那么它來了，它來了，它帶著春風(fēng)走來了。
小編根據(jù)實驗室的問題給大家做了整理，您準(zhǔn)備好了嗎？
【實驗室范圍】
※審查范圍/專業(yè)
【實驗室流程】
※實驗室參觀
※實驗室生物安全/安全審查
※溫度監(jiān)控
※設(shè)備檢定/校準(zhǔn)、日常維護(hù)/保養(yǎng)
※試劑存儲和標(biāo)簽
※易燃物存儲
※氣體監(jiān)控/廢氣
※危化品存儲
※生物垃圾處理
※IT服務(wù)機(jī)房
【文件評審/討論：文件管理】
※SOP文件
※文件管理系統(tǒng)
※審核實驗室主任批準(zhǔn)的文件
※文件的語言-CAP要求（英語）
如果英語不是實驗室操作語言，請注意以下內(nèi)容：
※在安排現(xiàn)場前，必須準(zhǔn)備下列文件的英文譯本：
※※實驗室主任簡歷
※※實驗室組織架構(gòu)
※※儀器清單
※※質(zhì)量保證和改進(jìn)計劃
※※質(zhì)量控制程序
※※樣品管理程序
※對于現(xiàn)場檢查出的任何缺陷項，必須提供英文答復(fù)
※如果符合要求的關(guān)鍵要素以及標(biāo)題和主要標(biāo)題都是英文，實驗室可以中文提供某些支持文件。
※文件語言—CLIA要求
※※所有提交給CMS的文件以及現(xiàn)場審核時提交給CMS的文件必須是英語或雙語。
【文件評審/討論：設(shè)施和安全】
※化學(xué)品清單和評估
※化學(xué)衛(wèi)生計劃、MSDS
※噪音監(jiān)測、電氣接地等
※職業(yè)安全、人體工程學(xué)、PPE等
※危化品存儲、廢氣監(jiān)測
※災(zāi)難恢復(fù)計劃/業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃
※設(shè)備安全
※溫度監(jiān)控
【文件評審/討論：設(shè)備】
※設(shè)備清單
※設(shè)備SOP文件
※校準(zhǔn)
※預(yù)防性維護(hù)（日保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)）等
※電氣接地
※設(shè)備數(shù)量
【文件評審/討論：試劑】
※試劑管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
※試劑標(biāo)簽
※試劑存儲
※試劑質(zhì)檢
※實驗室用水
【文件評審/討論：能力驗證】
※能力驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
※已做能力驗證活動的回顧
※※參加的能力驗證活動結(jié)果、審查以及是否有未通過項目
※確保參加PT項目
【文件評審/討論：人事】
※組織機(jī)構(gòu)圖、人員名單
※人事管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
※人員檔案
※※資格證書、文憑、授權(quán)書、工作職責(zé)
※體檢
※顏色辨別（色盲檢測）
※一般培訓(xùn)文檔
※檢驗培訓(xùn)文檔
※檢測能力文檔
※繼續(xù)教育
【文件評審/討論：質(zhì)量管理程序】
※質(zhì)量管理計劃
※標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
※年度質(zhì)量改進(jìn)計劃
※質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/KPI
※質(zhì)量會議/會議記錄
※不符合管理、糾正措施、SOP文件
【文件評審/討論：實驗】
※CAP關(guān)于LDT項目清單/CAP檢查清單
※參考實驗室（如涉及）
※檢驗過程SOP文件
※檢驗申請單
※質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
※檢驗環(huán)節(jié)質(zhì)控指標(biāo)/KPI指標(biāo)
※等位基因頻率評估
※能力驗證報告
※檢驗SOP文件（標(biāo)本需求、申請單、報告模板）
※二代測序
※※NGS異常日志
※※數(shù)據(jù)存儲和傳輸
【文件評審/討論：生物信息學(xué)】
※流程概述文件；版本控制SOP
※生信分析SOP文件以及工作表
※生物信息學(xué)更新驗證的標(biāo)準(zhǔn)
※如適用（升級驗證）
※質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理會議KPI指標(biāo)
※生物信息學(xué)異常日志
【文件評審/討論：案例追蹤活動】
選擇并提供一個檢測樣品的案例
※檢測申請單
※Lims系統(tǒng)以及訪問數(shù)據(jù)
※※數(shù)據(jù)錄入/lims系統(tǒng)使用人員的培訓(xùn)記錄
※樣品檢測任務(wù)的處理過程：DNA提取、定量、文庫制備和質(zhì)量控制、測序、生物信息學(xué)、報告和適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制評審
※用于樣品檢測的設(shè)備（關(guān)鍵）的設(shè)備校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)的證據(jù)
※樣品檢測人員的培訓(xùn)以及能力證明文件
※用于樣品的試劑批號的試劑資格證明文件
※報告
【文件評審/討論：IT部分】
※IT部分SOP文件
※※網(wǎng)絡(luò)安全
※※備份和數(shù)據(jù)恢復(fù)SOP文件
※※數(shù)據(jù)傳輸SOP文件
※lis系統(tǒng)SOP文件
※※標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
※※培訓(xùn)
※※“用戶研究”驗證文檔
【文件評審/討論：質(zhì)量管理會議】
※會議記錄、跟蹤整改
※趨勢分析
【文件評審/討論：初始差距分析反饋】
初始差距分析反饋
※初始口頭審計報告
※模擬審計前的準(zhǔn)備內(nèi)容
※※介紹公司/實驗室簡介
※※常見項目要求
※※※※組織結(jié)構(gòu)圖、人員名單、設(shè)備清單、LDT清單、樣品要求、申請單、報告單
※※電子表格版本的檢查表—自定義答案
