實驗室的設(shè)備檔案應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？
2019-12-12
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CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》6.4.13規(guī)定：實驗室應(yīng)保存對實驗室活動有影響的設(shè)備記錄。適用時，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a)設(shè)備的識別，包括軟件和固件版本；
b)制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標(biāo)識；
c)設(shè)備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)；
d)當(dāng)前的位置；
e)校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期；
f)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期；
g)與設(shè)備性能相關(guān)的維護計劃和已進行的維護；
h)設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。
根據(jù)以上要求內(nèi)容，實驗室的設(shè)備檔案應(yīng)該包含哪些必要的內(nèi)容，以及這些檔案在實驗室活動中有什么作用，是實驗室需要關(guān)注的重點。
設(shè)備首次到達(dá)實驗室是在設(shè)備購買之后首次投入使用之前應(yīng)對設(shè)備進行初次驗收，該記錄中應(yīng)顯示設(shè)備的基本信息內(nèi)容，包括設(shè)備的名稱、編號、型號規(guī)格、等級、測量范圍、允許誤差、不確定度等技術(shù)指標(biāo)，包括攜帶軟件信息。該項記錄應(yīng)該能符合實驗室從事檢測對設(shè)備的基本要求。除此之外該記錄中還應(yīng)該包括設(shè)備所攜帶的配件的信息。
實驗室在對大型的設(shè)備進行驗收時，通常會要求供應(yīng)商進行安裝調(diào)試，在安裝調(diào)試的過程中所產(chǎn)生的所有關(guān)于設(shè)備驗證的檢測圖譜、試運行的原始記錄、調(diào)試安裝的記錄等都應(yīng)該予以保存，作為設(shè)備驗證的證明性文件。
儀器設(shè)備在初次投入使用實驗室應(yīng)尋求外部機構(gòu)對設(shè)備進行檢定或校準(zhǔn)來驗證設(shè)備的功能正常，實驗室應(yīng)保留首次溯源的校準(zhǔn)證書或檢定證書，以及校準(zhǔn)/檢定的確認(rèn)記錄。
設(shè)備完成驗收之后，實驗室在使用設(shè)備的過程中應(yīng)對設(shè)備的使用過程進行記錄，該記錄應(yīng)該能顯示設(shè)備的運行狀態(tài)，以便在設(shè)備出現(xiàn)故障時候能夠迅速的追溯到故障之前的設(shè)備狀態(tài)。至少應(yīng)包括：設(shè)備的名稱、唯一性的編號、使用時間、進行檢測的項目/樣品信息（可以只記錄樣品的編號）、使用之前的狀態(tài)確認(rèn)、使用之后的狀態(tài)確認(rèn)、設(shè)備故障記錄、使用人簽字。
設(shè)備的期間核查是為了保證設(shè)備的功能信心，以保證檢測質(zhì)量。實驗室應(yīng)該在檔案中保存設(shè)備的期間核查的方案/作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備期間核查的記錄等信息，包括實施期間核查所產(chǎn)生的原始觀察數(shù)據(jù)的記錄。
設(shè)備在投入使用之后應(yīng)通過不間斷的校準(zhǔn)鏈保證儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)，實驗室應(yīng)保存設(shè)備歷次的校準(zhǔn)證書/檢定證書，以及校準(zhǔn)/檢定結(jié)果確認(rèn)的記錄。
實驗室的設(shè)備應(yīng)該定期進行維護保養(yǎng)，并保存維護保養(yǎng)的記錄。記錄中至少需要體現(xiàn)維護保養(yǎng)的對象、維護保養(yǎng)的周期、維護保養(yǎng)的項目、維護保養(yǎng)的結(jié)果、維護保養(yǎng)的結(jié)論、實施維護保養(yǎng)的人員識別和日期識別、復(fù)核人員的確認(rèn)信息。
設(shè)備運行過程中所有關(guān)于設(shè)備的故障均應(yīng)該予以記錄，該記錄可以幫助實驗室在后期了解設(shè)備的運行狀態(tài)，及時對檢定/校準(zhǔn)、期間核查的周期進行調(diào)整，確保設(shè)備的信心。故障記錄應(yīng)至少包括：識別故障的人員、日期、故障的具體描述、故障所采取的措施的記錄、故障修復(fù)的記錄、修復(fù)之后設(shè)備驗證滿足要求的記錄包括驗收的記錄和溯源的記錄、設(shè)備批準(zhǔn)使用的記錄。
任何設(shè)備若因為需要而進行的改裝，實驗室應(yīng)對設(shè)備重新進行驗證，并保留相關(guān)的驗證記錄。
