曾經(jīng)聽到有朋友說：“CAP是高級CLIA。”并且這一說法還得到很多人的高度認同。事實果真如此嗎？我們不妨對CLIA、CAP以及ISO15189的相關(guān)知識作些初步了解，以準確理解它們之間的區(qū)別與關(guān)聯(lián)，以及其各自的適用范圍和重要意義。

1、什么是CLIA

CLIA指的是美國《臨床實驗室改進修正案》(Clinical Laboratory ImprovementAmendments)。這是美國政府的一項強制性法規(guī)，所有對美國患者及人體樣本進行檢驗的臨床檢驗實驗室，都必須具有CLIA資質(zhì)。根據(jù)法規(guī)，美國醫(yī)療及保險服務(wù)中心(Centers for Medicare & MedicaidServices, CMS)負責CLIA資質(zhì)的監(jiān)管；美國臨床標準及質(zhì)控中心(Center for Clinical Standards andQuality, CCSQ)負責CLIA標準的實施。CLIA的應(yīng)用范圍僅限于臨床檢驗項目，基礎(chǔ)研究項目除外，不受CLIA限制。截止2014年6月，美國的CLIA實驗室超過24萬家。

獲得CLIA證書，意味著該實驗室具備了為美國患者提供臨床實驗室檢驗的資格，也具備了參與CLIA標準的全球臨床試驗的資格。在美國，CLIA資質(zhì)是開展臨床試驗的基本要求。美國所有的臨床試驗都是CLIA標準的。

CMS的審計政策包括：預(yù)先通知的初審，兩年一次的定期重審，以及事先不通知的處理投訴的突擊審計。CLIA的目標是確保臨床檢驗實驗室的數(shù)據(jù)質(zhì)量符合要求，它更加關(guān)注結(jié)果，而非過程，其審計程序是結(jié)果導(dǎo)向的，鼓勵教育式審計。CMS的目標是不僅要確保實驗室的各項規(guī)章制度符合CLIA要求，更重要的是通過關(guān)注直接影響實驗室檢驗整體表現(xiàn)的方面，幫助實驗室改進對患者的關(guān)懷。

CLIA實驗室的檢驗過程必須嚴格符合HIPPA法案要求。HIPPA法案是指《健康保險便利及義務(wù)法》(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)。它于1996年由美國國會批準，克林頓總統(tǒng)簽署實施。HIPPA法案的要點是保護患者的個人健康隱私信息(Personal Health Information, PHI)，以及實驗室安全措施。CLIA實驗室的成員必須遵循HIPPA：新員工須接受HIPPA培訓(xùn)；老員工每年強化培訓(xùn)一次。 

2、CLIA與CAP的區(qū)別與聯(lián)系

CLIA是美國聯(lián)邦政府的臨床實驗室執(zhí)照，是強制實施的質(zhì)量管理體系，所有美國的臨床檢驗實驗室都必須執(zhí)行。所有臨床檢驗實驗室必須在CLIA法規(guī)下開展檢驗項目，必須擁有CLIA證書。

CAP則是獨立的實驗室認證體系。CAP作為政府的代理機構(gòu)，其職責是確保CLIA的規(guī)章制度被嚴格執(zhí)行，同時它還可以自主判斷并增加更多的它認為必要的規(guī)定，來幫助臨床檢驗實驗室取得最好的質(zhì)量和表現(xiàn)。CAP可以取代CLIA的兩年一次的定期重審。CAP規(guī)范包括了CLIA的全部條款以及它自主增加的條款。

盡管CAP已經(jīng)成功地使自己成為了參比實驗室行業(yè)的金標準，但是它不能取代由政府代理機構(gòu)CMS認證的國際CLIA實驗室。

有人說：“CAP是高級CLIA。”這種說法有誤導(dǎo)之嫌，是不準確的。概括而言，二者的區(qū)別和聯(lián)系如下：CLIA是政府法規(guī)，CAP是行業(yè)標準，二者地位不同；CLIA是強制執(zhí)行，CAP是可選項，申請二者的難易程度不同；CLIA是核心條款，CAP既包括全部CLIA條款，又在細節(jié)上進行了豐富，二者詳略不同；另外，CAP可以取代CLIA的兩年一次的重審，但是不能取代CLIA的初審。 

3、CLIA與ISO15189的區(qū)別與聯(lián)系

ISO15189質(zhì)量標準體系建立于2003年，它專門設(shè)計用于：第一、在臨床檢驗實驗室建立質(zhì)量管理體系；第二、評估實驗室提供可靠、準確的檢驗結(jié)果的技術(shù)能力。它開創(chuàng)性地通過提供最佳質(zhì)量與能力標準來協(xié)調(diào)全球各地的臨床檢驗，實現(xiàn)統(tǒng)一的質(zhì)量安全標準。

目前，ISO15189業(yè)已獲得國際認可，在全球200多個國家實施。ISO15189是歐洲臨床檢驗實驗室的主要質(zhì)量認證體系，在歐洲范圍內(nèi)被普遍接受。但是就全球范圍而言，ISO15189更多地被運用于非臨床實驗室。在這一點上，它與CLIA有很大的不同。

ISO15189不能取代CLIA。CLIA在以下這些方面更有針對性：復(fù)雜應(yīng)用，專業(yè)以及分支專業(yè)，人員的劃分、資質(zhì)、職責，質(zhì)控和標準品以及檢驗頻率，能力測試，記錄和樣本的保管等。ISO15189更普遍也更全面，它的強項是更復(fù)雜的行業(yè)，質(zhì)量經(jīng)理、手冊、政策，管理審查，繼續(xù)教育，合同審查，內(nèi)部及外部評估，持續(xù)改進，過程改良等。

CLIA認證采用紀律性條款，注重過程和GLP。ISO15189較少規(guī)定性的東西，強調(diào)運作系統(tǒng)的改進、風險控制以及質(zhì)量管理。ISO15189通過實施標準流程和故障分析來改進工作流程；通過實施自動化來控制過程偏差、減少浪費，從而提高效率，節(jié)省成本。