實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可電子記錄控制管理
2018-10-16
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CNAS-CL01 4.13.1.1 ：“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。”實(shí)驗(yàn)室的電子記錄也要從這些方面去管理，下面詳細(xì)敘述：
電子記錄的識別和收集
對檢測工作中的記錄做好識別和收集工作，可通過數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)或人工對需要收集的記錄進(jìn)行收集和貯存。電子記錄一般有以下來源
由自動設(shè)備或數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)產(chǎn)生。自動化設(shè)備通過自動檢測直接產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)，其一般是通過電子方式記錄和輸出。
由人工輸入電子設(shè)備或信息系統(tǒng)產(chǎn)生。如在一個布置有專用檢測網(wǎng)絡(luò)的實(shí)驗(yàn)室，其某些檢測數(shù)據(jù)由檢測人員檢測后直接輸入到電子文件或數(shù)據(jù)庫中。
由紙質(zhì)文件轉(zhuǎn)換而成。如為方便管理和查詢，將紙質(zhì)文件掃描或拍照而轉(zhuǎn)換成電子文件，如圖像文件、PDF文件格式等，但嚴(yán)格說來此并非電子記錄，只是紙質(zhì)記錄的影像文件，對其管理并不涉及電子簽名和更改問題，但需要保護(hù)。
索引和查詢
電子記錄應(yīng)有分類和識別，以便對其進(jìn)行索引和存取等管理，計(jì)算機(jī)強(qiáng)大而成熟的索引和搜索查詢技術(shù)為我們查找文件帶來極大的便利，我們可以通過如唯一性標(biāo)識、任務(wù)名稱、關(guān)鍵詞、任務(wù)時間、委托單位、相關(guān)人員、檢驗(yàn)結(jié)果或檢驗(yàn)結(jié)論等特征很容易地查詢到我們想要的記錄。
電子記錄的安全保護(hù)和保密
準(zhǔn)則中4.13.1.3條規(guī)定：“所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。”4.13.1.4條規(guī)定：“實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵人或修改”。電子記錄具有易修改、易刪除、易復(fù)制、易損壞的特點(diǎn)。電子記錄的形成、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理等各個環(huán)節(jié)，都有信息更改、丟失的可能性，人為的破壞、誤操作、網(wǎng)絡(luò)的錯誤和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)病毒對電子文件構(gòu)成很大威脅，建立并執(zhí)行一整套科學(xué)、合理、嚴(yán)密的管理制度和技術(shù)保護(hù)措施，對于維護(hù)電子記錄的原始性、真實(shí)性十分重要。目前有多種技術(shù)措施和管理措施。
電子記錄的技術(shù)保護(hù)措施
1)簽署技術(shù)
對電子記錄進(jìn)行簽署的目的在于證實(shí)該份文件確實(shí)出自作者，其內(nèi)容沒有被他人進(jìn)行任何改動。原始記錄的電子簽名與手寫簽名具有同等的“唯一性”及“不可更改性”。
電子簽名有兩種形式：
A)無生物特征的電子簽名，如用戶識別碼和密碼，其隨時間的流失具有惟一性
B)具有生物特征的電子簽名，如指紋、視網(wǎng)膜掃描、發(fā)聲等，這些特征在體現(xiàn)個人獨(dú)有性方面是可測量的。
但目前比較普遍使用的電子簽名技術(shù)還是“數(shù)字簽名”技術(shù)。所謂“數(shù)字簽名”就是通過某種密碼運(yùn)算生成一系列符號及代碼組成電子密碼進(jìn)行簽名，來代替書寫簽名或印章，數(shù)字簽名是不可偽造的。接收者能夠驗(yàn)證文檔確實(shí)來自簽名者，并且簽名后文檔沒有被修改過，從而保證信息的真實(shí)性和完整性。其驗(yàn)證的準(zhǔn)確度是一般手工簽名和圖章的驗(yàn)證而無法比擬的，目前的“數(shù)字簽名”技術(shù)在電子商務(wù)和電子政務(wù)方面得到廣泛應(yīng)用，其技術(shù)同樣適用于電子記錄的簽名。由于數(shù)字簽名具有不可偽造的特點(diǎn)，也是一種身份驗(yàn)證手段。
2)加密技術(shù)
采用加密技術(shù)可以確保電子文件內(nèi)容的非公開性數(shù)據(jù)。加密的基本過程就是對原來為明文的文件或數(shù)據(jù)按某種算法進(jìn)行處理，使其成為不可讀的一段代碼，只能在輸入相應(yīng)的密鑰之后才能顯示出本來內(nèi)容，通過這樣的途徑達(dá)到保護(hù)數(shù)據(jù)不被人非法竊取、閱讀的目的。該過程的逆過程為解密，即將該編碼信息轉(zhuǎn)化為其原來數(shù)據(jù)的過程。一般來說加密體制分為對稱密鑰加密和公用密鑰加密，對稱式加密：收發(fā)雙方使用相同密鑰。加密和解密使用同一密鑰。非對稱式加密：也稱公用密鑰加密，加密和解密使用不同密鑰。它通常有兩個密鑰，稱為“公鑰”和“私鑰”。它們兩個必需配對使用，否則不能打開加密文件。這里的“公鑰”是指可以對外公布的，“私鑰”則不對外公布，只有持有人知道。加密算法和解密算法在非對稱式加密中是不相同的。對稱密鑰加密在密鑰方面有一定的缺陷，但執(zhí)行效率高;公用密鑰加密加密執(zhí)行效率底，但保密性強(qiáng)，在報(bào)文和網(wǎng)絡(luò)方面對小量信息加密非常有效。
3) 身份驗(yàn)證技術(shù)
為了防止無關(guān)人員進(jìn)入系統(tǒng)對文件或數(shù)據(jù)訪問，有些系統(tǒng)需要對用戶進(jìn)行身份驗(yàn)證，如銀行系統(tǒng)使用用戶密碼驗(yàn)證，文件管理系統(tǒng)使用管理員代碼驗(yàn)證等。對復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的安全認(rèn)證需要更加復(fù)雜的認(rèn)證方式，如：數(shù)字證書、動態(tài)口令、智能卡、生物識別等多種認(rèn)證方式，或是這些方式的組合。有了身份驗(yàn)證就可以對不同人員賦于不同的文件操作權(quán)限，實(shí)現(xiàn)對檢測機(jī)構(gòu)的人員權(quán)限管理。
4) 防火墻
這也是一種訪問控制技術(shù)，它是在某個機(jī)構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)和外界風(fēng)格之間設(shè)置障礙，阻止對本機(jī)構(gòu)信息資源的非法訪問，也可以阻止機(jī)要信息、專利信息從該機(jī)構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)上非法輸出。防火墻好象是網(wǎng)絡(luò)上的一道關(guān)卡，它可以控制進(jìn)、出兩個方向的通信。防火墻的安全保障能力僅限于網(wǎng)絡(luò)邊界，它通過網(wǎng)絡(luò)通信臨控系統(tǒng)監(jiān)測所有通過防火墻的數(shù)據(jù)流，凡符合事先制定的網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)定的信息允許通過，不符合的就拒之墻外，使被保護(hù)網(wǎng)絡(luò)的信息和結(jié)構(gòu)不受侵犯。
5)防寫措施。
目前在許多軟件中可以將文件設(shè)置為“只讀”狀態(tài)，在這種狀態(tài)下，用戶只能從計(jì)算機(jī)上讀取信息，而不能對其做任何修改在計(jì)算機(jī)外存儲器中，例如只讀光盤(CD-ROM)只能供使用者讀出信息而不能追加或擦除信息，一次寫入式光盤(WORM)可供使用者一次寫入多次讀出，可以追加記錄但不能擦除原來的信息。這種不可逆式記錄介質(zhì)可以有效地防止用戶更改電子文件內(nèi)容，保持電子文件的原始性和真實(shí)性。上述技術(shù)措施對于證實(shí)電子記錄內(nèi)容的真實(shí)、可靠，保證電子文件在存儲、傳輸過程中的安全、保密，防范對電子記錄的非法訪問和隨意改動，都具有很好的效果。隨著這些技術(shù)的成熟、普及和新技術(shù)的出現(xiàn)，電子記錄的原始性和真實(shí)性可以得到更加可靠的認(rèn)定和更為有效的保障。
電子記錄保護(hù)的管理措施和要求
1)電子記錄的形成要規(guī)范，信息的記錄內(nèi)容要完備，格式要規(guī)范清晰，能夠被系統(tǒng)正確識別而不會發(fā)生錯誤。
2)電子記錄的復(fù)核要仔細(xì)。除對技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核外，還要關(guān)注電子文檔的格式規(guī)范性。
3)建立嚴(yán)格的保管制度。準(zhǔn)則中4.13.1.2條規(guī)定：“所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。”要選用穩(wěn)定性好的記錄載體，對其載體的存放條件、系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境、文件的讀寫要進(jìn)行嚴(yán)格控制，并定期對載體、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行檢查，對文件的轉(zhuǎn)換或拷貝要注意其原始性，防止失真。對文件定期進(jìn)行備份。對計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)進(jìn)行病毒防護(hù)。
4)加強(qiáng)對電子記錄利用活動的管理。電子文件入庫載體不得外借，只能以拷貝的形式提供利用。對電子文件的利用著實(shí)行利用權(quán)限控制，防止無關(guān)人員對電子文件系統(tǒng)的非法訪問，防止利用過程中的泄密和損傷信息。通過技術(shù)手段防止所提供拷貝的再復(fù)制或傳播。文件管理系統(tǒng)應(yīng)對從電子記錄形成、收集、存取、整理、歸檔，到電子記錄的保管、利用的全過程進(jìn)行管理，即所謂“電子記錄的全過程管理”。
5)電子簽名的控制：由于電子簽名代表了簽名人的意志和行動，每一電子簽名應(yīng)是唯一對應(yīng)單獨(dú)一個人的并且不能被再使用、或再分配給其他任何人。電子簽名要保證僅被他們真正的所有者使用。電子簽名要能夠被驗(yàn)證其真實(shí)性。電子簽名的安全性應(yīng)得到足夠的保護(hù)。電子記錄上簽署的電子簽名應(yīng)該鏈接到它們各自的電子記錄以保證電子簽名不能夠被刪去、拷貝或其他方面的轉(zhuǎn)移以至于使用普通手段偽造一個電子記錄。
6)電子文檔相應(yīng)設(shè)備過時的對策。電子文檔的管理，會遇到記錄載體不耐久，讀寫檔案信息的軟硬件技術(shù)過時等大問題。這個問題對那些保存時間長的電子記錄尤其突出，我們應(yīng)當(dāng)有清醒的認(rèn)識，采取適當(dāng)?shù)拇胧?。如文檔的格式轉(zhuǎn)換或拷貝、保留生成電子記錄的軟件，將電子文件與紙質(zhì)文件一起保存，或?qū)㈦娮佑涗涋D(zhuǎn)化成紙質(zhì)記錄。
電子記錄的更改
準(zhǔn)則中4.13.2.3條規(guī)定：“當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。”對于紙質(zhì)記錄來說，以上要求容易實(shí)現(xiàn)。對電子記錄則要有相應(yīng)的方法和規(guī)則。<<如何做好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制
記錄上的原始數(shù)據(jù)要能夠原樣保留，不能刪除或更改，只能在其上加劃改符號。對改動后的數(shù)據(jù)或信息要能夠比較容易地識別，且能夠清楚知道替換哪些數(shù)據(jù)或信息后來增加的信息均要清晰標(biāo)明。如有必要能夠標(biāo)注更改記錄的理由。
電子記錄管理系統(tǒng)要保證不能刪除已形成的記錄上的任何信息，包括后來改動或附加的信息，對記錄的更改只能通過增加信息的方式來實(shí)現(xiàn)。每次更改之后均要更改人進(jìn)行電子簽名，無電子簽名的記錄不予承認(rèn)。
