實驗室標(biāo)準(zhǔn)方法的管理問題與對策
2018-09-26
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檢測標(biāo)準(zhǔn)是實驗室質(zhì)量管理體系技術(shù)要素中一個重要環(huán)節(jié)，檢測標(biāo)準(zhǔn)的使用包括了標(biāo)準(zhǔn)在投入使用前的證實、標(biāo)準(zhǔn)的選擇、標(biāo)準(zhǔn)的變更、項目擴項等。實驗室質(zhì)量管理的重點之一就是檢驗標(biāo)準(zhǔn)的管理?！稒z測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，在對檢驗方法和方法的確認(rèn)中規(guī)定：在引入檢測或校準(zhǔn)前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法，如果標(biāo)準(zhǔn)方法有改變，實驗室應(yīng)重新進(jìn)行證實。這些工作包括在實驗室內(nèi)部新開展檢測工作的能力確認(rèn)評審，也包括檢測標(biāo)準(zhǔn)變更后的能力確認(rèn)評審。
由于標(biāo)準(zhǔn)方法是作為某項或多項檢測項目的依據(jù)，是實驗室開展檢測工作所需的資源，如實驗室錯用或者誤用，違反實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則規(guī)定，將可能會導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確、不可靠，嚴(yán)重者將導(dǎo)致認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)被撤銷。
一、標(biāo)準(zhǔn)方法使用過程中存在的問題
1.1 標(biāo)準(zhǔn)方法投入使用前未充分驗證
標(biāo)準(zhǔn)方法驗證是通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。實驗室應(yīng)通過驗證，證明實驗室有能力有條件按照標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測活動。目前，仍然存在實驗室對標(biāo)準(zhǔn)方法的理解不透徹，對標(biāo)準(zhǔn)方法的規(guī)定要求未充分掌握，甚至不對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗證，就投入使用的情況。比如《實驗室認(rèn)可評審不符合項分級指南》就提到，某次現(xiàn)場評審中，在進(jìn)行熔體體積流動速率測試時，試驗人員不熟悉試驗方法，不會操作試驗;實驗室未對新擴項的“砂中氯離子含量”檢測進(jìn)行方法驗證。以上例子均是實驗室未按照準(zhǔn)則要求對方法進(jìn)行驗證所致的不符合項，按性質(zhì)來分，屬于嚴(yán)重不符合項，中國合格評定委員會(CNAS)可認(rèn)為實驗室不具備該項目的檢測能力而不予認(rèn)可該項目。
1.2 標(biāo)準(zhǔn)方法查新不及時
標(biāo)準(zhǔn)方法使用管理涉及文件控制和檢測方法兩個程序文件，有的實驗室對標(biāo)準(zhǔn)方法管理沒有納入文件控制程序，有的實驗室對標(biāo)準(zhǔn)方法管理的程序文件規(guī)定不詳細(xì)，沒有明確規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)方法查新的責(zé)任主體、查新途徑、時間及相關(guān)要求;有的實驗室人員標(biāo)準(zhǔn)查新意識淡漠，標(biāo)準(zhǔn)查新及變更不及時，新版標(biāo)準(zhǔn)方法已頒布很長時間，實驗室甚至不知道已有新版本，仍在使用過期標(biāo)準(zhǔn)。
1.3 標(biāo)準(zhǔn)變更內(nèi)容不全面
實驗室對標(biāo)準(zhǔn)變更認(rèn)識不足，有的認(rèn)為只是年號變化，無須進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更。有的實驗室對方法確認(rèn)和驗證的概念不清楚，雖然也進(jìn)行了所謂的“變更”，但是標(biāo)準(zhǔn)方法變更驗證的有效性不夠，僅僅是簡單地填寫標(biāo)準(zhǔn)變更的記錄表，未能充分提供客觀的證據(jù)，也未開展驗證性試驗，以證明實驗室滿足規(guī)定要求和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。
1.4 標(biāo)準(zhǔn)方法變更后備案
某些實驗室還存在標(biāo)準(zhǔn)變更后未及時到資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒炇艺J(rèn)可部門進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)方法變更申請備案，造成舊版標(biāo)準(zhǔn)方法已經(jīng)超過了有效期，但實驗室卻沒有暫停該項目的認(rèn)可或認(rèn)證標(biāo)識，還在使用過期標(biāo)準(zhǔn)出具帶有認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)識的檢測報告的情況。
1.5 標(biāo)準(zhǔn)偏離
有的實驗室在使用標(biāo)準(zhǔn)方法過程中，發(fā)現(xiàn)其檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)方法有偏離，但卻未按標(biāo)準(zhǔn)偏離程序執(zhí)行。比如，實驗室測定某項有機化合物時，其所使用的色譜條件與標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的有差異，實驗室未開展任何標(biāo)準(zhǔn)偏離的驗證工作，仍認(rèn)為是等同使用了該方法。
二、解決對策
2.1 標(biāo)準(zhǔn)方法查新
程序文件細(xì)化。實驗室在質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)方法查新的責(zé)任部門、查新方式、時間等進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，比如，查新實現(xiàn)途徑有查詢國家標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)及相關(guān)行業(yè)部門網(wǎng)站、期刊、雜志、參加會議培訓(xùn);《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》就明確了查新時間，規(guī)定適用時，至少每兩個月在衛(wèi)計委網(wǎng)站上對食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)微生物檢測方法進(jìn)行方法查新。經(jīng)過查新或驗證后的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法由檢測部門報質(zhì)量管理部門登記、編號、受控后投入使用。
標(biāo)準(zhǔn)方法管理員。一些檢測實驗室沒有設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)方法管理人員，這樣就可能造成標(biāo)準(zhǔn)方法使用管理上的混亂。因此，實驗室有必要設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)方法管理人員，由其負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)方法使用管理，定期通過各種方式，對檢測項目所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行全面查新，及時掌握標(biāo)準(zhǔn)方法動態(tài)變化情況，避免遺漏和誤用，確保使用標(biāo)準(zhǔn)方法是最新有效版本。
網(wǎng)絡(luò)版標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)。有條件的檢測實驗室可以應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)版標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)，它與標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)庫聯(lián)網(wǎng)，實現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)化的受控標(biāo)準(zhǔn)跟蹤、過期提前預(yù)告、網(wǎng)上采購、標(biāo)準(zhǔn)受控等，標(biāo)準(zhǔn)用戶制解決了電子版標(biāo)準(zhǔn)受控的難題，檢驗人員可以登錄自己的賬號，2分鐘既可完成標(biāo)準(zhǔn)申購、收藏工作，在網(wǎng)絡(luò)收藏夾中查閱標(biāo)準(zhǔn)。
2.2標(biāo)準(zhǔn)方法的有效控制和管理
(1)標(biāo)準(zhǔn)方法投入使用要求
《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用要求》規(guī)定：實驗室應(yīng)明確每種新方法投入使用的時間，并及時跟進(jìn)檢測或校準(zhǔn)技術(shù)的方法，定期評審方法能否滿足檢測需求。應(yīng)定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)方法的制訂修訂情況，及時采用最新版本標(biāo)準(zhǔn)。
(2)標(biāo)準(zhǔn)驗證的內(nèi)容和實現(xiàn)方法
標(biāo)準(zhǔn)方法驗證要求。在引入檢測或校準(zhǔn)之前，實驗室應(yīng)對其能否正確運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進(jìn)行驗證，驗證不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時應(yīng)進(jìn)行實驗室間比對。如果在驗證過程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中未能詳述但影響檢測結(jié)果的環(huán)節(jié)，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編制成作業(yè)指導(dǎo)書，作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補充。當(dāng)檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更涉及檢測方法原理、儀器設(shè)施、操作方法時，需要通過技術(shù)驗證重新證明正確運用新標(biāo)準(zhǔn)的能力。標(biāo)準(zhǔn)方法驗證應(yīng)有相關(guān)的文件規(guī)定及其實施記錄，標(biāo)準(zhǔn)方法變更后應(yīng)重新證實。
標(biāo)準(zhǔn)方法驗證內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)方法驗證需從人、機、料、法、環(huán)、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求，有能力開展檢測校準(zhǔn)活動。驗證的內(nèi)容涉及六方面的評價：對執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需人力資源的評價，即檢測校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力，必要時應(yīng)進(jìn)行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗;對現(xiàn)有設(shè)備適用性的評價，是否具有所需的標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)，必要時應(yīng)予補充;對設(shè)施和環(huán)境條件的評價，必要時進(jìn)行驗證;對物品制備，包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的評價;對作業(yè)指導(dǎo)書、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的評價;對新舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，尤其是差異分析與比對的評價;按標(biāo)準(zhǔn)要求是否進(jìn)行兩次以上完整模擬檢測，出具兩份完整結(jié)果報告，通過試驗證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
(3)標(biāo)準(zhǔn)變更備案手續(xù)
當(dāng)新標(biāo)準(zhǔn)頒布后，實驗室應(yīng)盡快完成標(biāo)準(zhǔn)的變更，準(zhǔn)備好相應(yīng)的材料，填寫標(biāo)準(zhǔn)變更申請表，報發(fā)證機關(guān)備案。標(biāo)準(zhǔn)方法只是代號變更，其他無變化的，只需用文字說明統(tǒng)一匯總上報;不僅年號變化，檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)也發(fā)生變化的，屬于檢驗性質(zhì)變化，應(yīng)申請擴項評審，必要時，發(fā)證機關(guān)將委托評審機構(gòu)進(jìn)行調(diào)查和核實。只有通過發(fā)證機關(guān)審核、批準(zhǔn)，方能在對應(yīng)項目的檢驗報告上使用認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)識。如果未完成標(biāo)準(zhǔn)變更，實驗室要暫停使用該項目的認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)識，并防止誤用，直到通過備案或現(xiàn)場評審后，方能恢復(fù)使用。<<醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可咨詢
(4)標(biāo)準(zhǔn)偏離
當(dāng)實驗室所使用的檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)方法相比，存在一定差異時，實驗室就應(yīng)該按照偏離的規(guī)定，制定相關(guān)偏離的文件、經(jīng)過技術(shù)判斷和授權(quán)，經(jīng)客戶同意的流程完成標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離，必要時，實驗室應(yīng)開展內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控或能力驗證、實驗室間比對等技術(shù)手段，驗證兩者的一致性和可靠性。
