ISO17025關于實驗室分包的幾個問題
2018-09-25
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Q1：ISO/IEC 17025:2005 4.5 實驗室的儀器設備由外部校正實驗室進行校正，是第4.5 節(jié)所談的外包嗎?
A1：第4.5 節(jié)試驗與校正之外包，指的是實驗室將顧客委托之試驗/ 校正服務的項目，委托其他實驗室執(zhí)行。實驗室的儀器設備委由外部校正實驗室執(zhí)行校正工作，屬于第4.6 節(jié)服務與供應品之采購。
Q2：ISO/IEC 17025:2005 4.5.1 如果實驗室外包本身不能執(zhí)行的試驗或校正項目，這些試驗或校正項目會在認證范圍內(nèi)嗎?
A2：實驗室認證范圍是登載實驗室展現(xiàn)有能力執(zhí)行的試驗或校正項目。如果外包項目是實驗室沒有能力執(zhí)行的項目，就不會在TAF 認可該實驗室的認證范圍內(nèi)。
Q3：ISO/IEC 17025:2005 4.5.1 如果一個大型機構擁有許多TAF認可的實驗室，且這些認可實驗室在同一管理系統(tǒng)下運作。當其中一個實驗室要將顧客的測試委托同機構之其他實驗室執(zhí)行，是否也為外包?
A3：每一個TAF認可實驗室有一個唯一識別的編號，對應實驗室地點與測試場所執(zhí)行特定試驗或校正項目。所以，實驗室間測試工作的委托適用第4.5節(jié)的外包。
Q4：ISO/IEC 17025:2005 4.5.1 何謂有能力的分包者?
A4：第4.5.1節(jié)給了一個例子:工作能符合本規(guī)范(ISO/IEC 17025)要求就是有能力之分包者。然而，第4.5.4節(jié)提及實驗室應維持使用于試驗與(或)校正的所有分包者之登錄，及其工作符合本規(guī)范的證據(jù)紀錄。雖然這兩個章節(jié)似乎沒有很一致，但這里有一件很重要而需了解的是ISO/IEC 17025允許實驗室用不論何種方法去評估分包者。但是，評估分包者的紀錄要能清楚展現(xiàn)分包者于該試驗或校正項目滿足ISO/IEC 17025。實驗室對分包者所執(zhí)行的試驗或校正項目負責 (第4.5.3節(jié))，且應書面通知顧客(第4.5.2節(jié))。
在大部分的狀況下，應于實驗室與顧客達成協(xié)議下，接受此分包者。在缺乏任何特定顧客的要求時，實驗室應確保分包者有符合之品質(zhì)系統(tǒng)及展現(xiàn)執(zhí)行外包工作的績效能力，以對客戶負責。理想下，實驗室須將聘雇分包者的政策與程序予以文件化，可信賴TAF認可實驗室作為執(zhí)行外包校正或試驗項目之分包者，這是充分滿足ISO/IEC 17025。然而，當分包者非TAF(或等同國際上相互承認之認證組織)認可實驗室，實驗室須依據(jù)ISO/IEC 17025要求紀錄評估分包者的能力。例如，對于分包者宣稱符合ISO/IEC 17025時，實驗室可以幾個層次去評估有能力之外包者包括：
1)實驗室本身組成評鑒小組至該外包者作業(yè)場所或?qū)嶒炇覉?zhí)行對應評鑒、
2)準備已知結(jié)果之測試件/校正件給外包者執(zhí)行測試或校正，并藉由結(jié)果評估來決定或
3)書面審查外包者能力
關于書面審查外包者能力可要求分包者提供以下資料：
1)分包者宣稱符合ISO/IEC 17025之其品質(zhì)手冊之影本
2)外包工作之程序及透過能力試驗結(jié)果證實適當能力之影本
3)負責此外包工作人員的訓練紀錄之影本，及
4)分包者執(zhí)行外包工作之報告或證書范例
