筆者建議應盡快在具有生物醫(yī)療資源優(yōu)勢的上海特定區(qū)域，如三級醫(yī)院集中的徐匯區(qū)、新型醫(yī)療機構集聚的浦東中部健康產(chǎn)業(yè)帶、創(chuàng)新資源密集的張江高科技園區(qū)以及正在成為制度創(chuàng)新熱土的上海自貿區(qū)，對其專業(yè)型規(guī)劃進行必要補充，對特定需要的專項制度創(chuàng)新進行必要復制，以充分解放未來的專業(yè)生產(chǎn)力。

　　隨著科學技術和互聯(lián)網(wǎng)思維的迅速發(fā)展，十年前的行業(yè)劃分已經(jīng)跟不上經(jīng)濟發(fā)展態(tài)勢和專業(yè)統(tǒng)計細分的要求。如在“生物醫(yī)藥”領域，分子診斷、基因培育、組織再造、標準設置、第三方檢測等創(chuàng)新要素的崛起，使得該領域服務業(yè)比重的增長明顯超越原有的制造業(yè)份額;且該領域形成的現(xiàn)代服務業(yè)正在向專業(yè)服務業(yè)細分，一系列新經(jīng)濟形態(tài)正在“涌動于市場母腹”。如果上海的“十三五”規(guī)劃再將“生物醫(yī)藥”列為制造業(yè)，并且不作出相應的政策調整和行業(yè)補課，那么，上海在建設醫(yī)療產(chǎn)業(yè)新高地方面將被孟買、仁川等甩在后面。

　　一、上海保險業(yè)了解“分子診斷”嗎?

　　去年，好萊塢著名影星安吉麗娜·朱莉檢測到基因缺陷，醫(yī)生告知她患上乳腺癌的幾率大約是87%，卵巢癌的幾率是50%，于是，她決定采取預防性措施——高調宣布切除雙側乳腺，將患病風險降至最低。安吉麗娜的這一舉動，引發(fā)了全球對以基因檢測為基礎的分子診斷行業(yè)的高度關注。同時，她在謀求高風險專業(yè)手術之前，也和高端專業(yè)保險公司達成了高額合同。那么，何謂分子診斷?

　　分子診斷是應用分子生物學方法，檢測患者體內遺傳物質結構或表達水平的變化，繼而做出診斷的技術，它為疾病的預防、預測、診斷、治療和轉歸提供更為準確的信息，分子診斷既可以進行個體遺傳病的診斷，也可以進行產(chǎn)前診斷，診斷的材料主要包括DNA、RNA和蛋白質。眾所周知：分子診斷的發(fā)展得益于DNA體外重組技術和淋巴細胞雜交瘤兩大技術的問世。而基因治療作為一項全新的疾病治療手段，近20年來發(fā)展迅速。中國科學家參加了人類基因組的國際聯(lián)合攻關計劃并取得原創(chuàng)性突破，但我國在將“原創(chuàng)性突破”轉化為“第一生產(chǎn)力”方面的能力，明顯落后于西方。

　　第一落后要素，就是專業(yè)保險業(yè)務在高端生產(chǎn)力轉化方面的缺失。其次則是體檢中心、技術服務及微生物快速檢測市場等方面。而在西方醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)達城市以及中國周邊的新興醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高地，高端專業(yè)保險業(yè)已經(jīng)和生物醫(yī)療業(yè)互動為產(chǎn)業(yè)鏈。

　　二、個體化醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈的衍生態(tài)勢

　　目前分子診斷技術不斷普及，銷售增速較快，據(jù)美國醫(yī)藥咨詢公司F&S預測，2014年全球體外診斷市場規(guī)模將增至503億美元，其中，分子診斷的表現(xiàn)最為突出，全球分子診斷市場發(fā)展速度達到10%以上。專業(yè)評估認為：分子診斷技術的快速發(fā)展，主要是因為基因檢測的“受寵”，它引領了個體化診斷的崛起。

　　所謂個體化診療或個體醫(yī)學，是以每個患者的信息為基礎決定治療方針，從基因組成或表達變化的差異來把握治療效果或毒副作用等應答的個性，對每個患者進行最適宜的藥物療法治療，如風濕性關節(jié)炎的藥物有效率為50%，而癌癥的藥物有效率僅為25%，同一藥物在不同個體內的效果差異最高可達300倍。個體化治療的最早表現(xiàn)為腫瘤治療領域的分子靶向治療，即根據(jù)病人的實際情況，有針對性地瞄準一個靶位設計相應的藥物進行治療，如此可實現(xiàn)針對腫瘤細胞和正常細胞間的差異辨別，并只攻擊腫瘤細胞，而對正常細胞影響較小，此為個體化治療的初步運用。

　　中國國內目前在技術研發(fā)上也不是空白：基因測序技術主要運用于個體化用藥基因檢測與無創(chuàng)產(chǎn)前DNA檢測，兩者均是未來個體化醫(yī)療的重要前提，無創(chuàng)產(chǎn)檢是未來新生嬰兒重要的個體化醫(yī)學檢測，個體化用藥基因檢查則是更為直接的個體化診斷措施。而常用的基因檢測技術包括聚合酶鏈式反應(PCR)、熒光原位雜交(FISH)、基因測序以及基因芯片技術。其中，基因芯片技術成本相對較低，檢測較為迅速;PCR技術操作簡單，但只能檢測一個或幾個基因?；驒z測技術則在精度上更為準確，可測通量更多，是最適宜個體化診斷的分子診斷技術。隨著技術進步，成本會隨之下降，基因測序將引領分子診斷技術一路走高。

　　然而，目前基因測序市場基本為國際巨頭壟斷，主要被設備供應商Illumina、Life(2014年被Thermo Fisher收購)、Roche、Pacific Biosciences四家生產(chǎn)商所瓜分。其中Illumina定位于高端、大規(guī)模基因組學分析，Illumina發(fā)布了新款高端基因測序儀，可以準確測出全基因組序列，成本降至1000美元以下，Life憑借其精巧型的臺式測序儀占據(jù)20%以上市場份額。這些巨頭都在瞄準中國大市場!分析顯示：中國是全球主要高通量測序儀消費地區(qū)，是全球三大基因測序中心之一。從產(chǎn)業(yè)鏈來看，國內巨大的人口基數(shù)及國內第三方企業(yè)的本土優(yōu)勢將推動國內整個基因檢測產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，未來個體化醫(yī)療將衍生出極大的基因檢測需求。

　　三、即將為獨立醫(yī)學實驗室?guī)淼钠鯔C

　　分子診斷技術的不斷發(fā)展還催生了基因檢測服務龐大的市場容量，所有的生命個體均可成為基因檢測的服務市場。近年來，開能環(huán)保、姚記撲克以及中源協(xié)和等民營企業(yè)紛紛跨界涉足這一領域，充分顯示了這一領域具備的強大的市場潛能。

　　基因檢測發(fā)展為新一輪獨立醫(yī)學實驗室的“市場契機”，已經(jīng)是專業(yè)服務業(yè)發(fā)展的新高地。醫(yī)學獨立實驗室是獨立于醫(yī)患之外的具有獨立法人資格的醫(yī)療服務性組織，通過市場化運作參與到醫(yī)療服務之中。龐大的需求，在今后一段時間會促使獨立醫(yī)學實驗室如雨后春筍般誕生。

　　具體來說，基因檢測的業(yè)務主要表現(xiàn)在人類健康和物種基因檢測方面，其中人類健康主要指從事無創(chuàng)產(chǎn)前DNA檢測、大規(guī)模HPV篩查、個體化用藥指導、單基因遺傳病篩查和個人基因組檢測、人類基因組研究等業(yè)務。物種基因檢測，主要分為動植物基因測序，農(nóng)牧業(yè)中優(yōu)良品種的篩選等。由于獨立實驗室能夠在有序的競爭環(huán)境下，不斷減少測序費用，因而也會加快這一領域的發(fā)展。韓國和馬來西亞，在此領域已經(jīng)明顯加大步伐。

　　當下，中國的獨立醫(yī)學實驗室雖然也破土而生，但從我國獨立醫(yī)學實驗室的規(guī)模來看還是個“弱小嬰兒”：如“十一五”期間，年均增長率達到63%，但行業(yè)營業(yè)額只不過從1.3億元增加至9.4億元。“十二五”期間，該行業(yè)繼續(xù)保持快速發(fā)展姿態(tài)，2013年市場規(guī)模已經(jīng)超過30億元。但這個市場規(guī)模的“蛋糕”，卻是國內超過100家獨立醫(yī)學實驗室在“切割”。這些獨立醫(yī)學實驗室主要集中在沿海發(fā)達地區(qū)：如市場份額領先的包括廣州金域、杭州艾迪康、杭州迪安、廣州達安高新，整體競爭格局出現(xiàn)“全國仍然分散、區(qū)域初步集中”的格局。從全國來看，廣州金域份額最大，從長三角來看則是迪安診斷份額最大，其次是杭州艾迪康。

　　目前，中國獨立實驗室可開展的業(yè)務模式主要分三種：1.有自己的測序設備，能夠進行基因測序、統(tǒng)計和分析等綜合性業(yè)務;2.沒有自己的測序儀，僅僅是通過相關的測序分析和數(shù)據(jù)統(tǒng)計來服務客戶;3.沒有測序設備，也沒有分析業(yè)務，僅提供健康咨詢和中介服務等。不過，無論哪種業(yè)務模式，只要有優(yōu)良的服務模式，均會在新一輪基因測序熱潮中贏得發(fā)展機會。預測顯示：除了基因檢測為獨立實驗室?guī)戆l(fā)展良機，公立醫(yī)院控費、基層醫(yī)療機構的就診量提升以及民營醫(yī)院快速成長這三大因素，也將共同推動我國獨立醫(yī)學實驗室快速發(fā)展。

　　隨著改革“以藥養(yǎng)醫(yī)”進程的推進，公立醫(yī)院收入將呈現(xiàn)大幅下滑的趨勢，將面臨極大的成本控制壓力。其次，近年來中國基層醫(yī)療機構的就診量逐步提高，但基層醫(yī)療機構受本身設備、醫(yī)療條件所限，基層醫(yī)療機構通過與獨立醫(yī)學實驗室的合作，在較少投入的情況下可迅速提升自身的診斷水平。另外，在內在需求的驅動和政策的鼓勵下，中國民營醫(yī)院發(fā)展迅速，從經(jīng)濟效益的角度考慮，民營醫(yī)院需要對成本具有控制能力，也更有動力將醫(yī)學檢驗外包給獨立第三方執(zhí)行。

　　四、第三方醫(yī)學服務業(yè)的橫空出世

　　根據(jù)國外獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展經(jīng)驗，有專家預計，未來6年，獨立醫(yī)學實驗占臨床檢驗的比例有望達到10%以上，相比現(xiàn)在有7倍以上的增長空間，年復合增長率接近50%。隨著中國醫(yī)療體制改革的不斷深入，醫(yī)學獨立實驗室必將獲得良好的發(fā)展契機，第三方檢驗服務業(yè)取代傳統(tǒng)的醫(yī)學檢驗是今后的必然趨勢。

　　綜上所述，分子診斷毋庸置疑也逐漸成為醫(yī)學發(fā)展以及高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的主力軍。目前，上海國際醫(yī)學園區(qū)聚集了如華大基因、美吉生物、凱創(chuàng)生物、泰斯特檢測及金域檢測等一批成熟的基因檢測企業(yè)和第三方檢測機構，尤其是近期華大基因的BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定連接測序法)及胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)獲批，這是在被叫停4個多月后，二代基因測序儀首次獲批，這也為第二代基因測序產(chǎn)品在臨床醫(yī)學應用迎來重新放開的曙光。園區(qū)內基因檢測企業(yè)與基因檢測實驗室毗鄰，有利于實現(xiàn)兩者的聯(lián)動發(fā)展。

　　但筆者在調研中也發(fā)現(xiàn)：企業(yè)分散、不集中，產(chǎn)品單一化，原材料價格上漲、研發(fā)成本提升等制約了基因檢測企業(yè)及第三方檢測機構的發(fā)展，這需要政府、醫(yī)療相關機構、醫(yī)院、企業(yè)等方面形成互動，構建完善的商業(yè)環(huán)境，共同推進市場的發(fā)展。

　　2014年8月，包括上海在內各省份半年經(jīng)濟增長率紛紛公布之后，決策層和官方輿論都在強調全社會要適應“經(jīng)濟增速換擋的新常態(tài)”。

　　此后不久，國務院就印發(fā)《關于加快發(fā)展生產(chǎn)性服務業(yè)促進產(chǎn)業(yè)結構調整升級的指導意見》(簡稱“意見”)，提出了引導市場主體行為的發(fā)展導向，明確了政府創(chuàng)造良好環(huán)境的工作重點。“意見”對上海經(jīng)濟引領意義重大。如要求加快發(fā)展檢驗檢測認證服務提出8項重點任務，就蘊含著該領域生產(chǎn)性服務業(yè)的多重機遇。如在上海還是新名詞的“第三方醫(yī)學檢驗服務”，就將會帶來“黃金機遇”。

　　上海在創(chuàng)新、改革、發(fā)展等方面一直處于全國領先地位，特別是在生物醫(yī)學領域，形成了以藥谷、醫(yī)谷等為代表的先進科技產(chǎn)業(yè)區(qū)。上海政府職能部門也表示將全力推動第三方醫(yī)學檢驗等服務業(yè)的發(fā)展，這和國家規(guī)劃不謀而合。但筆者在調研發(fā)現(xiàn)目前還有“每個區(qū)縣不超過三個設置機構、浦東新區(qū)不超過五個機構設置指標”等過時要求，這和“意見”中提出的“以市場主體為發(fā)展導向”的戰(zhàn)略要求相悖;如不加以修正，無形中會成為第三方醫(yī)學檢驗服務業(yè)發(fā)展的瓶頸。

　　因此，筆者建議應盡快在具有生物醫(yī)療資源優(yōu)勢的上海特定區(qū)域，如三級醫(yī)院集中的徐匯區(qū)、新型醫(yī)療機構集聚的浦東中部健康產(chǎn)業(yè)帶、創(chuàng)新資源密集的張江高科技園區(qū)以及正在成為制度創(chuàng)新熱土的上海自貿區(qū)，對其專業(yè)型規(guī)劃進行必要補充，對特定需要的專項制度創(chuàng)新進行必要復制，以充分解放未來的專業(yè)生產(chǎn)力。而如果能夠形成以分子診斷為核心的個性化醫(yī)學高地，必將提升上海國際醫(yī)學園區(qū)在國內、國際上的影響力，同時，應吸引社會資本參與，促進園區(qū)醫(yī)學產(chǎn)業(yè)的進一步集聚、優(yōu)化和提升，最終為上海打造亞洲醫(yī)學中心城市提供重要支點。

　　五、創(chuàng)業(yè)者的“打分”：高端創(chuàng)新需集成

　　美國藥典委員會中華區(qū)總部最近在業(yè)界可謂紅極一時，緣由是國務院總理李克強的到訪。2014年9月李克強總理在美藥典公司餐廳與10家進駐上海自貿區(qū)的中外企業(yè)家座談，并請他們給自貿區(qū)各項改革實實在在“打分”。作為一家從事標準研發(fā)的外資企業(yè)，美藥典公司也是自貿區(qū)服務外包保稅監(jiān)管首批試點企業(yè)。搬入自貿區(qū)后，公司不但擴建了現(xiàn)代化實驗室，同時也拓展其在中國的科研業(yè)務。

　　“今年1月剛剛搬入上海自貿試驗區(qū)的美國藥典委員會中華區(qū)總部，沒想到能從自貿區(qū)政策中獲得如此多的便利。”美藥典公司中華區(qū)總經(jīng)理胡江濱博士曾表示，改革帶來的便利使他們對在中國發(fā)展很有信心。對于自貿區(qū)，胡江濱的體會是：過去一瓶化學試劑從海外機場到上海的實驗桌，至少需要2周，現(xiàn)在只需要5個工作日;研發(fā)樣品從機場到實驗室時間縮短50%以上，而研發(fā)樣品進口成本也節(jié)約了1/4。

　　不過胡江濱也提出，希望未來能有進一步的自貿區(qū)式的具體便利。如除了化學試劑等，期待將通關便利的優(yōu)勢擴大到更多領域，比方說生物產(chǎn)品、植物提取液、草藥類產(chǎn)品的進關流程也能加快，政府則可以加強事后監(jiān)管。

　　福建醫(yī)科大學的高才生鄭仲征，也特別喜歡上海。理由是這里能夠找到知音和他從事的生物醫(yī)療行業(yè)的高端信息。但他的專業(yè)性更強，更注重比較國際領先水準;因此，只要是討論創(chuàng)新，其銀行界的投資合作伙伴得事先“做好功課”。

　　比如“同種異體骨”，聽起來就非常專業(yè)。其實，這是“腫瘤切除后彌補骨缺損”的重要方式，在骨科領域應用廣泛。其顯著優(yōu)點是：取材廣泛、用量不受限制，愈合后可獲得較好功能。但挑戰(zhàn)是：人體對于任何非自體的植入物都存在排斥，同種異體骨也不例外。鄭仲征領軍的荻碩貝肯團隊，就想應戰(zhàn)類似諸多挑戰(zhàn)!

　　70后鄭仲征及其在浦東集結的專家梯隊，力圖打破海外的技術壟斷。2011年以來，他們就一直瞄準國際前沿，致力于同種異體組織材料與免疫遺傳領域的研發(fā)、技術轉化和產(chǎn)品開發(fā)。如在免疫遺傳領域，探索組織相容性系統(tǒng)(HLA)、嵌合與免疫應答機制等尖端課題，為移植前預測、移植后追蹤提供醫(yī)療技術指導。

　　最近，上海正式提出了盡快建成全球科技創(chuàng)新中心的戰(zhàn)略目標;而戰(zhàn)略目標無疑需要各個尖端領域的集成支撐，這對鄭仲征和荻碩貝肯生物研發(fā)團隊來說是個極大的鼓舞!“在整個免疫遺傳與同種異體組織材料領域里，大服務是基本支持系統(tǒng)(即建立從采集運輸、集中檢測、終端查詢運用的診斷渠道與平臺)，能做到產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新才是生物醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展根本與頂層目標。”鄭仲征如此說。在他看來，如果金融、科技、貿易、規(guī)劃等決策層也能進一步了解“免疫遺傳與同種異體”的概念，上海最終可以成為這兩個特色領域多學科應用的產(chǎn)業(yè)高地。

　　(王泠一，作者系上海國際經(jīng)濟交流中心研究員。吳英燕編輯，工作郵箱：wuyy@thepaper.cn)