科研類實驗室如何做認可：《科研實驗室良好規(guī)范》
2018-08-14
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科研實驗室良好規(guī)范
4 人員職責
4.1 實驗室管理者的職責 實驗室管理者至少應(yīng)做到：
a) 保證實驗室的運行和研究活動符合國家相關(guān)的法規(guī)要求;
b) 建立科研誠信和科研倫理文化;
c) 保證實驗室認可的安全工作條件、警示標示和應(yīng)急裝備符合國家相關(guān)標準的要求和 適合于所從事的研究活動;
d) 建立并維護實驗室管理制度,并組織對所有相關(guān)人員進行培訓(xùn)和考核,禁止考核 不合格或未經(jīng)批準的人員進入實驗室;
e) 制止不符合管理要求、不安全的行為或活動;
f) 建立并維護應(yīng)急預(yù)案,保證應(yīng)急器材的性能正常,并定期組織所有相關(guān)的人員進 行應(yīng)急演練;
g) 保證與實驗室人員和其他所有相關(guān)人員之間有明確的溝通渠道。
4.2 PI 的職責
PI 應(yīng)是研究項目的負責人，對研究方案、研究方案的執(zhí)行和研究報告負責，職責至 少應(yīng)包括：
a) 保證研究團隊熟悉并遵守實驗室的管理規(guī)定;當實驗室的管理規(guī)定不適用所從 事的研究活動時，應(yīng)與實驗室負責人及時溝通并補充、修改、完善相關(guān)的制度;
b) 保證研究活動符合國家法規(guī)、國際公約、科學倫理、保密規(guī)定的要求;需要時， 應(yīng)積極配合相關(guān)部門組織的審查，并保證提供真實客觀的材料;
c) 保證遵守科研誠信和科研倫理文化;
d) 負責評估研究活動可能面臨的風險，并告知研究團隊等所有相關(guān)的人員;需要 時，為其提供防護資源和防護指導(dǎo);不得從事風險不可控的研究活動;
e) 明確職業(yè)健康安全和環(huán)境安全政策，并實施和檢查執(zhí)行情況;保證職業(yè)健康安 全和環(huán)境安全績效符合管理部門的要求;
f) 建立事件、事故報告制度和報告程序;
g) 適用時，以簽署姓名和日期的方式或通過授權(quán)來批準發(fā)布研究方案及其任何修 改;
h) 保證研究團隊理解了研究方案的要求和各自的職責，并可及時得到相關(guān)的文件 (包括修改的文件)、指導(dǎo);
i) 如果適用，應(yīng)制定適宜的 SOP(包括安全作業(yè)指導(dǎo)書等)以規(guī)范相應(yīng)的活動;
j) 保證所有研究場所的活動都在監(jiān)管之下，定期檢查;需要時，可指定分場所或 活動的負責人并明確其職責和權(quán)限;
k) 建立、維持和實施原始數(shù)據(jù)管理程序，并定期檢查執(zhí)行情況，保證原始數(shù)據(jù)的 質(zhì)量(包括各種設(shè)備輸出的數(shù)據(jù));保證客觀、真實、可追溯;
l) 建立和維持 QAS，并保證其按計劃實施;
m) 應(yīng)定期與進入研究場所，與研究團隊溝通，建立研究日志;及時處理偏離，需 要時，修改研究方案、程序等。
4.3 研究人員的職責
研究人員的職責至少包括：
a) 遵守科研誠信和倫理原則;
b) 參與研究執(zhí)行的所有人員應(yīng)掌握與其研究相關(guān)的 QAS 要求;
c) 應(yīng)了解和掌握安全工作方式和防護措施，遵守實驗室管理要求和研究計劃的規(guī) 定;
d) 應(yīng)將自己已知的健康或體檢狀況告知相關(guān)人員;
e) 對偏離或需要修改的計劃、程序等應(yīng)適時與 PI 溝通，并客觀記錄;
f) 應(yīng)及時準確地記錄、采集原始數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的質(zhì)量負責;
g) 應(yīng)主動觀察、識別、報告研究活動中的新問題、異?，F(xiàn)象等，客觀記錄;應(yīng)建 立工作日志;
h) 應(yīng)及時報告安全隱患、事件或事故。
5 研究方案和計劃
5.1 每項研究應(yīng)形成書面的研究方案，適用時包括(但不限于)研究目的、設(shè)計、 技術(shù)路線、材料、方法、程序、團隊、計劃等。
5.2 除評估研究方案的科學內(nèi)容外，還應(yīng)評估研究活動所涉及的安全、倫理、合法 性等方面的內(nèi)容，并保證符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。
5.3 對研究方案的修改、偏離均應(yīng)記錄。
5.4 適用時，研究方案應(yīng)經(jīng)過相關(guān)安全、倫理、動物福利、保密等委員會的審查。
6 質(zhì)量保證方案
6.1 應(yīng)針對研究活動的特點，依據(jù) GRLP 原則，制定書面的 QAS。
6.2 QAS 應(yīng)以保證研究數(shù)據(jù)的客觀、真實、可追溯和正確為宗旨。
6.3 應(yīng)建立研究數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)報告、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)歸檔、 數(shù)據(jù)存儲等過程的質(zhì)量控制措施并實施監(jiān)控。
6.4 可行時，應(yīng)設(shè)置可量化、可核查、可評價的質(zhì)量指標。
6.5 應(yīng)建立項目管理機制，PI 或其指定人員應(yīng)定期檢查研究過程和研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量， 并評估質(zhì)量保證方案的適宜性，需要時，及時采取補救措施。
6.6 質(zhì)量保證技術(shù)包括(不限于):
a) 與常數(shù)比對;
b) 與參考標準或參照物比對;
c) 與公認方法比對;
d) 室內(nèi)復(fù)現(xiàn)性評價;
e) 比對或能力驗證;
f) 協(xié)同試驗;
g) 回收試驗;
h) 與數(shù)學模型或經(jīng)驗?zāi)Ｐ捅葘?
i) 不同實驗方案比對;
j) 與公認數(shù)據(jù)庫的信息比對;
k) 過程控制;
l) 不確定性評估;
m) 非標準方法確認。
6.7 應(yīng)識別、控制和記錄所有影響結(jié)果的重要因素。
6.8 應(yīng)建立內(nèi)部評價機制，建議設(shè)立學術(shù)委員會。
6.9 適用時，應(yīng)建立外部評價機制。
6.10 適用時，應(yīng)制定分包/合作研究的質(zhì)量保證方案。
7 研究設(shè)施和環(huán)境
7.1 研究設(shè)施包括環(huán)境控制系統(tǒng)、試驗活動的場所、研究物料儲存處、研究儀器室、 輔助工作間、試驗系統(tǒng)設(shè)施(如動物房等)、準備間、隔離間、檔案室等，功能區(qū)及工 作流程安排應(yīng)滿足所從事的研究活動。
7.2 研究設(shè)施或場所的安全性包括對周圍環(huán)境和社區(qū)的安全性應(yīng)符合國家法規(guī)和標 準的要求。
7.3 研究設(shè)施或場所應(yīng)具有適當?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)以滿足研究需求，并將影響研究有效 性的干擾因素降到最低。
7.4 如果涉及多項研究、不相容物或活動,設(shè)施或場所的設(shè)計應(yīng)為其提供適當?shù)母綦x， 以保證每項研究可按規(guī)定的條件執(zhí)行，不相容物或活動互不干擾。
7.5 需要時, 研究設(shè)施或場所的環(huán)境參數(shù)應(yīng)可以控制,可以監(jiān)視和記錄,并滿足研究項 目對其變化范圍和控制精度的要求。
7.6 研究物料儲存間或區(qū)域應(yīng)能保持物料的特性、濃度、純度和穩(wěn)定性等，并保證 符合存儲危險物品的安全要求和安保要求。
7.7 需要時，應(yīng)分別單獨設(shè)置研究對象或試驗樣品的留樣和樣本保藏室，存放條件 應(yīng)符合研究工作要求、安全要求和安保要求。
7.8 需要時，檔案室的設(shè)計應(yīng)保證安全地存取研究文件、原始數(shù)據(jù)等重要信息，并保證存放條件可以防止其過早損壞。
7.9 需要時，應(yīng)提供適當?shù)膹U物收集、存儲和處理設(shè)施，包括考慮廢物的無害化和 運輸機制。
8 研究設(shè)備、材料和方法
8.1 設(shè)備
8.1.1 用于研究及控制與研究相關(guān)環(huán)境因素的設(shè)備(包括計算系統(tǒng))，應(yīng)合理并妥善 安置，性能滿足需要。
8.1.2 適用時，所有設(shè)備均應(yīng)定期校準(可以進行內(nèi)部校準)、檢定或核查，周期 的設(shè)定應(yīng)以保證設(shè)備的性能滿足要求為原則。內(nèi)部校準應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員按規(guī)定的程 序進行。只要可行， 校準應(yīng)可溯源到現(xiàn)有最高計量學水平。
8.1.3 應(yīng)在使用前對設(shè)備核查，保證其標稱的性能符合研究活動的要求。
8.1.4 對不具備條件進行校準、檢定或檢驗的設(shè)備，應(yīng)建立可行的機制，證明其標 稱的性能符合研究活動的要求。
8.1.5 應(yīng)定期檢查、清潔、保養(yǎng)設(shè)備，建立設(shè)備檔案，包括安裝、改動、故障、維 護、校準(檢定或檢驗)、核查、證明等記錄，以了解設(shè)備的性能狀態(tài)。
8.1.6 適用時，對設(shè)備存在的危險，應(yīng)有標識標明具體的危險部位和警示事項。
8.1.7 對退役或不再使用的設(shè)備應(yīng)安全處置，避免輻射、化學、生物等危險因素危 害環(huán)境和社會。
8.2 材料
8.2.1 應(yīng)適當標記用于研究的材料，以保證正確識別。
8.2.2 對使用特性有規(guī)定的材料(如檢測試劑等)應(yīng)有標簽或其它標識，注明身份 信息、規(guī)定的參數(shù)(如濃度、純度、理化特性等)、儲存說明、有效期、有關(guān)來源、安 全信息等。
8.2.3 實驗室應(yīng)有最新的所用材料的安全數(shù)據(jù)單(MSDS)或基本的安全信息，并 隨時可供使用。
8.2.4 應(yīng)正確存放所有材料，保證其不相互影響。
8.2.5 應(yīng)有序、合理、安全地存放材料，不影響工作，不對人員構(gòu)成不可接受的風 險，不妨礙應(yīng)急疏散。
8.2.6 應(yīng)建立材料庫存管理系統(tǒng)或登記制度，對危險材料的管理應(yīng)符合國家相關(guān)的 規(guī)定。
8.2.7 應(yīng)建立材料、合格供應(yīng)商的評價政策和程序。
8.2.8 應(yīng)建立機制，保證每個研究過程所用的材料符合要求。
8.2.9 所有實驗材料的獲得、使用、轉(zhuǎn)移、處置等應(yīng)符合國家的管理規(guī)定和標準要 求。
8.3 方法
8.3.1 適用時，應(yīng)按書面的程序從事研究活動;對程序的修改或偏離均應(yīng)記錄，并 及時將需要修改的內(nèi)容形成文件。
8.3.2 如果可行，應(yīng)明確測量模型或輸出-輸入模型，并制定書面的程序。
8.3.3 應(yīng)盡量識別影響研究活動輸出結(jié)果的所有因素，根據(jù)需求，對其進行說明、 控制或評定。應(yīng)意識到，人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境等均可能影響研究結(jié)果。
8.3.4 所有過程的輸出結(jié)果均應(yīng)適當溯源，只要可行，應(yīng)溯源到現(xiàn)有的最高計量學 水平。
8.3.5 如果使用標準化的測量程序或引用的研究程序，應(yīng)對其應(yīng)用要求和規(guī)定的性 能進行評價。
8.3.6 科研實驗室的測量活動應(yīng)參考 GB/T 27025、ISO15189 等標準的要求。
8.3.7 適用時，應(yīng)及時對研究活動的過程進行標準化管理。
9 研究記錄和檔案
9.1 應(yīng)明確原始記錄的內(nèi)容和管理要求，建立研究記錄和檔案保存(包括期限)、取 用、查閱、保密、銷毀的政策和程序，符合國家相應(yīng)的規(guī)定和滿足相關(guān)方(如委托方) 的要求。
9.2 宜建立具有出入控制、滿足存放要求的檔案室。
9.3 任何人不得更改原始記錄，對于記錄錯誤的更改，應(yīng)保證原記錄可辨識，更改 人應(yīng)簽署身份識別和日期。
9.4 應(yīng)使用專用的原始記錄本，紙張的發(fā)放頁數(shù)應(yīng)編號，領(lǐng)用者應(yīng)登記，不得損毀 原始記錄。
9.5 采用影像、錄音等方式記錄時，應(yīng)使用專用的設(shè)備并保存錄制格式等信息，原 始的記錄介質(zhì)應(yīng)妥善保存。如果需要以導(dǎo)出、復(fù)制的方式保存電子等形式記錄時，應(yīng)有 明確的書面規(guī)定和權(quán)限安排。
9.6 應(yīng)規(guī)定原始記錄歸檔的周期和研究者保存原始記錄的方式、時間、地點、使用 權(quán)限等。根據(jù)研究項目的性質(zhì)，確定研究者是否可以長期保存復(fù)寫記錄。
9.7 適用時，應(yīng)保存以下研究資料(不限于)：
a) 每項研究的研究方案、原始數(shù)據(jù)、關(guān)鍵研究材料、質(zhì)量保證相關(guān)的數(shù)據(jù)、最終 報告等;
b) 依照質(zhì)量保證計劃而執(zhí)行的所有檢查的記錄;
c) 儀器維護和校準的記錄和報告;
d) 計算機化的系統(tǒng)的確認文件;
e) 環(huán)境監(jiān)測記錄。
9.8 研究資料不限于在本實驗室或機構(gòu)保存，應(yīng)根據(jù)合同、相關(guān)方的規(guī)定、國家政 策等確定保存地點。對重要資料應(yīng)考慮采取異地備份措施。
9.9 應(yīng)保證存儲介質(zhì)或載體可滿足研究資料或數(shù)據(jù)保存期限的要求。
9.10 對任何研究資料和數(shù)據(jù)的最終處置均應(yīng)記錄，并長久保存處置記錄。
9.11 對涉及國家利益、保密或有特定要求的資料，應(yīng)按國家的規(guī)定分級管理。
9.12 應(yīng)全面測試電子記錄系統(tǒng)，確保其功能按預(yù)期要求運作，可保證記錄準確、 數(shù)據(jù)安全、任何訪問和修改可被記錄。
9.13 當涉及網(wǎng)絡(luò)傳送數(shù)據(jù)時，應(yīng)有可靠的措施保證數(shù)據(jù)安全、防止未授權(quán)的訪問 和修改，以及被植入惡意軟件。
9.14 應(yīng)考慮研究數(shù)據(jù)國際或國內(nèi)的共享需求，盡可能使用通用的代碼、傳輸協(xié)議 和文件格式，方便相關(guān)方的訪問和查閱。
9.15 對無保密要求的研究數(shù)據(jù)，適當時，應(yīng)盡量公開以更大發(fā)揮研究數(shù)據(jù)的作用。
9.16 應(yīng)依據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)的有關(guān)規(guī)定，有效管理和利用研究數(shù)據(jù)。
10 研究報告
10.1 研究報告應(yīng)以原始記錄/數(shù)據(jù)為依據(jù)撰寫。
10.2 應(yīng)說明獲得原始數(shù)據(jù)的實驗條件。
10.3 應(yīng)說明對原始數(shù)據(jù)的取舍規(guī)則，說明是否有原始數(shù)據(jù)未被采用。
10.4 應(yīng)利用適宜的統(tǒng)計學方法分析原始數(shù)據(jù)的特性和實驗假設(shè)。
10.5 適用時，量值應(yīng)使用科學計數(shù)法和國際單位制表示。
