評審員會(huì)給你的實(shí)驗(yàn)室開怎樣的不符合項(xiàng)
2018-08-07
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1、不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定依據(jù)
b)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程、運(yùn)行記錄、人員操作的判定依據(jù)是質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等)、檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。
2、不符合項(xiàng)應(yīng)事實(shí)確鑿，其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測記錄、檢測報(bào)告、檢測和/或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動(dòng)等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾，明確指出不符合的內(nèi)容。
3、對于多個(gè)同類型的不符合項(xiàng)，評審組內(nèi)部會(huì)議時(shí)，應(yīng)匯總成一個(gè)典型的不符合項(xiàng)。
4、對多場所實(shí)驗(yàn)室開具的不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)注意：對各個(gè)場所實(shí)驗(yàn)室都有的相同的不符合項(xiàng)，統(tǒng)一開一份不符合項(xiàng)，并注明發(fā)現(xiàn)的場所。如果屬于總部的問題，不符合項(xiàng)應(yīng)開在總部的管理機(jī)構(gòu)。
5、嚴(yán)禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實(shí)的問題，只與實(shí)驗(yàn)室做口頭交流，而不開不符合項(xiàng)報(bào)告。
6、對于涉及技術(shù)能力的不符合，如涉及人員能力、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等，而實(shí)驗(yàn)室又不能在短期內(nèi)完成整改的項(xiàng)目/參數(shù)，評審組應(yīng)不予推薦/暫停認(rèn)可/撤銷認(rèn)可。
7、發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項(xiàng)報(bào)告：
a)被評審實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生;
b)評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進(jìn)一步核實(shí)，對是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷;
c)現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)(例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等)要求時(shí)。
8、評審組開具的觀察項(xiàng)報(bào)告應(yīng)將事實(shí)描述清楚，以便實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步調(diào)查和落實(shí)。
9、觀察項(xiàng)的提出，是為了提請實(shí)驗(yàn)室注意，評審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行關(guān)注，納入其改進(jìn)系統(tǒng)，必要時(shí)制定糾正措施或預(yù)防措施。
