關(guān)于實驗室檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定飛行檢查
2018-08-01
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按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》的要求，由省、地 ( 市) 級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局定期組織開展檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定監(jiān)督檢查 ( 簡稱飛行檢查) ，其目的是充分發(fā)揮警示作用，增強檢驗檢測機構(gòu)的風險意識和質(zhì)量意識。通過專項監(jiān)督引導檢驗檢測機構(gòu)規(guī)范運行、提升質(zhì)量管理水平和技術(shù)水平。
1組織方式的嚴密性
省、地 (市) 級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局針對所在地年度檢驗檢測機構(gòu)運行情況，選擇重點檢測領(lǐng)域、重點檢測地域和特定檢驗檢測機構(gòu)開展飛行檢查。抽調(diào)省、地 (市) 級資質(zhì)認定評審專家?guī)熘械膶I(yè)評審員組成飛行檢查組，提前一周進行集中培訓，傳達部署監(jiān)督檢查工作方案、檢查計劃，學習《監(jiān)督檢查工作指南》、《現(xiàn)場檢查作業(yè)指導書》及《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》等規(guī)范性文件。分組討論檢查的流程、方式和要求，提前做好監(jiān)督檢查的準備工作。
2檢查過程的嚴肅性
飛行檢查事先不通知被檢查機構(gòu)，可與所在地(市) 級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)管人員聯(lián)系，配合做好飛行檢查工作，且在規(guī)定的時間內(nèi)到達現(xiàn)場開展檢查。檢查組以《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》、《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》 和飛行檢查作業(yè)指導書為依據(jù)，有重點、有針對性地進行檢查，確保時效性、公正性、準確性。
檢查組召開首次會議，宣讀飛行檢驗通知、檢查組公正性承諾、檢查內(nèi)容和要求，聽取被檢查機構(gòu)情況介紹，通過參觀實驗室、現(xiàn)場查閱被檢查機構(gòu)資質(zhì)、法律主體證明、查看管理體系及運行記錄、與關(guān)鍵崗位人員交談、檢查現(xiàn)場設(shè)施設(shè)備運行、設(shè)備檔案信息、查看實驗室標準溶液配制及貯存、查閱內(nèi)外部質(zhì)控檔案、歷年評審整改落實情況等內(nèi)容，以點蓋全地記錄存在的問題和共性問題。
檢查組需分工明確、組織有序。組長對檢查條款涉及的機構(gòu)證書、資質(zhì)、體系及運行記錄進行全面核查。各組員自行抽查已獲資質(zhì)的檢驗報告(食品、非食品) 內(nèi)容，跟蹤驗證檢驗報告中涉及的人、機、料、法、環(huán)的真實性、有效性、可追溯性。檢查過程中被檢查機構(gòu)需真實地提供相關(guān)材料，檢查組對發(fā)現(xiàn)的問題在末次會上與被檢查機構(gòu)的負責人及相關(guān)技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人等進行溝通，提出今后工作中管理體系、資質(zhì)持續(xù)有效運行的建議。同時要求被檢查機構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)向監(jiān)管部門提報整改驗證報告。
3檢查結(jié)果的嚴謹性
檢查組在飛行檢查中應(yīng)做到客觀、公正，遇到特殊情況應(yīng)及時向負責組織的行政主管部門溝通、匯報。檢查組成員應(yīng)嚴格遵守八項規(guī)定，做好廉潔自律和保密工作。檢查過程中應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的問題及時予以記錄，保存相關(guān)的證據(jù)性材料，檢驗結(jié)束后提交飛行檢查報告。
組織監(jiān)督檢查的省、地 (市) 級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)收集匯總檢查組飛行檢查報告，及時總結(jié)，對存在的違法違規(guī)行為應(yīng)按照《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國認證認可條例》、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)予以處理和通報。
4檢查中需關(guān)注的問題
對于被檢查機構(gòu)管理要素部分，應(yīng)抽查機構(gòu)《質(zhì)量手冊》、《程序文件》，查看各項管理制度是否按要求制定，通過檢查相關(guān)管理記錄驗證管理體系運行情況的良好性。涉及的實驗室技術(shù)要素部分，可以抽查檢驗報告原始記錄信息的形式，倒查檢驗過程中的人、機、料、法、環(huán)五個環(huán)節(jié)是否滿足規(guī)定，確認其是否具備檢測能力，追溯檢測原始數(shù)據(jù)的準確性、可靠性，同時對資質(zhì)認定標志的使用、是否無資質(zhì)或超資質(zhì)開展檢測活動等方面進行重點檢查。
4.1 關(guān)鍵人員方面
關(guān)注被檢查機構(gòu)的技術(shù)負責人的任職資格，按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》要求，應(yīng)具備中級及以上本專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力 (同等能力解釋為: 博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上; 碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上; 大學本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上; 大學專科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上) 。綜合性檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)負責人可以任命多名技術(shù)負責人，分別負責相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)運作，以滿足不同的檢測活動。從事食品檢驗機構(gòu)技術(shù)管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的中級以上 (含中級) 技術(shù)職稱和同等能力，從事食品相關(guān)工作三年以上。
關(guān)注被檢查機構(gòu)授權(quán)簽字人的授權(quán)領(lǐng)域，不同專業(yè)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人必須具備中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，食品授權(quán)簽字人應(yīng)當具有中級及以上技術(shù)職稱或者同等能力 (同等能力解釋為: 具有食品、生物、化學等專業(yè)博士研究生畢業(yè)，從事食品檢驗工作1年及以上; 食品、生物、化學等專業(yè)碩士研究生畢業(yè)，從事食品檢驗工作3年及以上; 食品、生物、化學等專業(yè)大學本科畢業(yè)，從事食品檢驗工作5年及以上; 食品、生物、化學等專業(yè)大學專科畢業(yè)，從事食品檢驗工作8年及以上) 。授權(quán)簽字人須經(jīng)資質(zhì)認定主管部門批準后行使其職責，檢查時應(yīng)關(guān)注被檢查機構(gòu)已獲資質(zhì)認定證書附件授權(quán)簽字人授權(quán)領(lǐng)域信息。
關(guān)注被檢查機構(gòu)檢驗人員的上崗確認。需分別對涉及的專業(yè)領(lǐng)域進行上崗考核，確保上崗資格滿足檢測需求。食品檢驗機構(gòu)檢驗人員須具有中級以上 (含中級) 專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例不少于30%，應(yīng)持證上崗。微生物領(lǐng)域的檢測機構(gòu)，相關(guān)檢測人員應(yīng)參加微生物領(lǐng)域的培訓。微生物檢驗人員應(yīng)具有相應(yīng)的教育、微生物專業(yè)培訓經(jīng)歷，具備相應(yīng)的資質(zhì)，能夠理解和正確實施檢驗。
4.2 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備方面
關(guān)注被檢查機構(gòu)是否存在固定、臨時、可移動場所，是否已通過資質(zhì)確認的情況，按照已獲資質(zhì)項目內(nèi)容核查檢驗報告中是否對檢驗地址進行說明。
關(guān)注對檢驗標準及技術(shù)規(guī)范中明確規(guī)定的環(huán)境條件，確認是否建立了環(huán)境監(jiān)控，對相關(guān)的檢測區(qū)域是否進行了有效隔離 (包括空間隔離、電磁場的隔離和生物安全等的隔離) ，防止交叉污染。如: 微生物檢測實驗室的潔凈區(qū)和污染區(qū)必須有效隔離并明示區(qū)域標識; 高壓消毒室培養(yǎng)箱與高溫滅菌鍋不應(yīng)混放，高溫滅菌鍋產(chǎn)生的高溫蒸氣會對培養(yǎng)箱的溫度控制造成影響，故應(yīng)予以有效隔離。
檢測用儀器設(shè)備是保證檢測數(shù)據(jù)公正、準確的保障。抽查檢驗報告中檢測參數(shù)對應(yīng)使用的儀器設(shè)備，檢查檢定/校準證書 (期間核查記錄、校準確認記錄) 是否有效，在用儀器設(shè)備是否建立了檢定/校準確認總體要求，避免實驗室存在檢定校準超期仍開展檢測的行為。如: 某微生物實驗室檢測用原子熒光光度計、粉塵中游離二氧化硅分析儀等34臺檢測設(shè)備，自上一次評審結(jié)束后均未及時送檢/校，檢定/校準有效期均失效，且仍在出具檢測報告。
關(guān)注檢測設(shè)備的故障停用狀態(tài)，是否仍存在出具檢測項目的情況。如: 某實驗室2016年3月2日通過資質(zhì)認定項目 “生活飲用水衛(wèi)生要求”中的 “氟化物”、 “溴酸鹽”、 “氯酸鹽”、 “亞氯酸鹽”參數(shù)，標準依據(jù)為GB/T5750. 5-2006生活飲用水標準檢驗方法 無機非金屬指標 (離子色譜法)和GB/T5750.10 - 2006生活飲用水標準檢驗方法消毒副產(chǎn)物指標 (離子色譜法) ，上述檢測項目使用的離子色譜儀于2016年4月報停用，抽查2016年5月份《生活飲用水》檢驗報告，仍使用該設(shè)備出具檢測數(shù)據(jù)。
4.3 標準物質(zhì)方面
標準物質(zhì)是一種或多種足夠均勻地確定了特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。檢查組要特別關(guān)注實驗室用標準物質(zhì)是否為有證標準物質(zhì)或溯源至SI單位。是否對標準物質(zhì)的安全處置、存儲和使用管理進行了規(guī)定。檢查標準物質(zhì)標識如名稱、濃度、配制日期、失效日期等信息的符合性。檢查標準物質(zhì)管理制度和使用記錄。如: 某實驗室配制的1%酚酞指示劑標簽上未標注乙醇濃度。
4.4 檢驗報告方面
檢驗結(jié)果報告是檢驗工作質(zhì)量的最終體現(xiàn)，其結(jié)果的準確性直接影響著委托方的切身利益，也體現(xiàn)檢驗檢測機構(gòu)的信譽與水平。檢查過程中應(yīng)關(guān)注檢驗報告原始記錄的規(guī)范性。檢查檢驗報告原始記錄是否附設(shè)備檢測過程中的圖譜、是否記錄檢測計算過程，對通過軟件程序出具的數(shù)據(jù)是否經(jīng)檢驗人員簽字等。如: 某檢測機構(gòu)《黃豆醬油》檢驗報告中 “鉛”項目檢測原始記錄中，只附有測試譜圖，未體現(xiàn)樣品稱樣量、定容體積、計算公式等信息。“耐熱大腸菌群”缺少培養(yǎng)溫度及時間記錄。均為檢驗報告不規(guī)范，未體現(xiàn)原始記錄的溯源性。
4.5 檢驗標準方面
關(guān)注被檢查機構(gòu)開展檢驗活動使用標準的有效性。檢查是否建立了標準動態(tài)查新，新標準實施或即將實施，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)及時確認標準內(nèi)容及檢測能力的變化情況，并向行政審批部門申報標準變更。飛行檢查中重點關(guān)注抽查的檢驗報告中標準依據(jù)是否為有效版本。如:檢查某檢測機構(gòu)發(fā)現(xiàn)GB2733-2015食品安全國家標準 鮮、凍動物性水產(chǎn)品新標準已于2016年11月實施，原2005版的已作廢;GB 10144-2005動物性水產(chǎn)干制品衛(wèi)生標準、GB 10132-2005 魚糜制品衛(wèi)生標準二個標準已作廢，均被GB10136-2015食品安全國家標準動物性水產(chǎn)制品替代; GB5009. 11-2014食品安全國家標準食品中總砷及無機砷的測定標準、GB5009. 17-2014食品安全國家標準食品中總汞及甲基汞的測定標準均于2016年3月實施。查該檢測機構(gòu)2016年10月份檢驗報告十份，上述標準均未變更，仍使用作廢標準出具檢驗報告。
4.6 檢驗資質(zhì)方面
關(guān)注檢驗報告中使用的標準依據(jù)是否已通過資質(zhì)認定，是否正確使用資質(zhì)認定標志。如: 檢查某檢驗檢測的“鈹、硼、鋇” 等六項參數(shù)，檢驗依據(jù)為GB/T5750. 6-2006生活飲用水標準檢驗方法金屬指標中的電感耦合等離子體發(fā)射光譜法，查該檢測機構(gòu)通過的資質(zhì)認定項目表，電感耦合等離子體發(fā)射光譜法未通過計量認證。
5對飛行檢查工作的建議
一是目前我國檢驗檢測機構(gòu)類別有質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)、食品、藥品、環(huán)保、疾控、藥品、建工、機動車、職業(yè)衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、水質(zhì)等，涉及的檢測領(lǐng)域有食品、電氣、輕工、橡膠輪胎、機械、建筑材料、職業(yè)衛(wèi)生、空氣質(zhì)量檢測等，資質(zhì)認定證書有效期為六年，復評換證時間有所延長。建議依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》、 《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》等相關(guān)規(guī)范要求，結(jié)合目前檢驗檢測機構(gòu)普遍反映的問題，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門有計劃、分領(lǐng)域地組織各地 (市) 局實施飛行檢查。
二是建議省、地 (市) 級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門完善檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定大數(shù)據(jù)，做好資質(zhì)認定證書換證、注銷、撤銷等的日常監(jiān)管，將被檢查機構(gòu)存在的問題進行梳理，對于無資質(zhì)、超資質(zhì)開展檢測活動的違法行為實施嚴肅處理，定期在媒體、網(wǎng)絡(luò)平臺上向社會公布，形成全社會共同監(jiān)督，引導檢驗檢測機構(gòu)行業(yè)規(guī)范運行。
三是建議地市、縣級行政監(jiān)管部門加強檢驗檢測機構(gòu)對資質(zhì)認定政策要求的培訓，學習國家質(zhì)檢總局、認監(jiān)委部署的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》、《食品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》、《食品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》等相關(guān)規(guī)范，確保檢驗檢測機構(gòu)落實主體責任，有義務(wù)、有責任地履行義務(wù)，為社會經(jīng)濟發(fā)展提供檢測技術(shù)支撐和服務(wù)。
