質(zhì)量監(jiān)督在實驗室質(zhì)量管理中的作用
2018-07-26
作者：
瀏覽數(shù)：1986
1 質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)涵
質(zhì)量監(jiān)督是為了提高實驗室質(zhì)量控制水平、確保檢測、校準結(jié)果滿足規(guī)定要求而進行的一系列技術(shù)監(jiān)督活動,具體地說,就是對實驗室檢測、校準工作的各個環(huán)節(jié)實施連續(xù)的監(jiān)視、測量與驗證,對實驗記錄進行科學的分析、評價與總結(jié),并制定相應(yīng)的優(yōu)化措施,以實現(xiàn)實驗室檢測校準活動的不斷改進與完善。
其中,規(guī)定要求主要是指法律法規(guī)的規(guī)定、檢測標準要求、認可/考核機構(gòu)的要求、實驗室質(zhì)量管理要求、客戶要求等,這些要求不單單指現(xiàn)在的要求,也包括未來的要求,甚至是遠遠超出客戶期望的要求。
檢測、校準工作的各個環(huán)節(jié)包括直接參與環(huán)節(jié)和間接參與環(huán)節(jié)。直接參與環(huán)節(jié)是指對產(chǎn)品實施檢測、校準的具體環(huán)節(jié),間接參與環(huán)節(jié)是指服務(wù)于直接參與環(huán)節(jié)的其他相關(guān)活動,包括監(jiān)督人員培訓、檢測儀器配置、文件控制等。
2 質(zhì)量監(jiān)督的對象、依據(jù)和目的
在任何質(zhì)量監(jiān)督活動中,人都是最重要的資源。實驗室認可的相關(guān)質(zhì)量活動也需要人的操作才能順利完成,所以實驗室監(jiān)督的主要對象就是從事檢測、校準活動的人員,具體包括直接檢測校準人員、間接檢測校準人員、實驗室簽約人員以及負責其他技術(shù)工作的人員。另外,對于尚在培訓期間或臨時聘用的技術(shù)人員應(yīng)予以重點監(jiān)督。
實驗室質(zhì)量監(jiān)督的主要依據(jù)為《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》,此外還包括國家相關(guān)法律法規(guī)、國家衛(wèi)生標準、檢測技術(shù)規(guī)范以及實驗室編制的質(zhì)量控制體系等。
實驗室質(zhì)量監(jiān)督的最終目的是提高檢測、校準活動的可靠性、有效性,即通過相應(yīng)的監(jiān)督手段,發(fā)現(xiàn)檢測、校準過程中存在的問題和不足,并制定有效的改進措施,以確保實驗室具有從事各項質(zhì)量活動的資質(zhì)和能力。這種能力可分為初始能力與持續(xù)能力2個方面,其中,初始能力是指實驗室新進人員經(jīng)系統(tǒng)培訓后初次實施檢驗、校準活動的能力,也指轉(zhuǎn)崗人員初次在新崗位中實施檢驗、校準活動的能力。持續(xù)能力則指與實驗室檢測校準活動相關(guān)的資源、要求等(如實驗室設(shè)施環(huán)境、檢測儀器、檢測校準方法、樣品特征、客戶要求、相關(guān)機構(gòu)的管理要求等)發(fā)生變化時,實驗室工作人員能夠快速適應(yīng)這種變化并及時做出正確的處置和判斷,進而科學、合理地調(diào)整檢測校準活動的能力。
3 質(zhì)量監(jiān)督在實驗室質(zhì)量管理中的實施對質(zhì)量監(jiān)督員的任職要求
要確保質(zhì)量監(jiān)督工作的質(zhì)量和成效,首要必須有稱職、合格的質(zhì)量監(jiān)督員。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當熟悉并了解實驗室檢測校準的方法、流程、目的以及評價策略,能夠針對檢測校準的各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施科學、有效的監(jiān)督,并且對檢測報告的真實性、規(guī)范性負責。監(jiān)督員要時刻關(guān)注人員、設(shè)備、樣品、方法、環(huán)境等是否達標,是否滿足檢測校準工作的規(guī)定要求。監(jiān)督員應(yīng)具備的基本素質(zhì):(1)具有一定的責任心,熟知自身的崗位職責要求,知道自己需要承擔哪些責任和義務(wù),能夠認真做好觀察、記錄,按規(guī)定執(zhí)行監(jiān)督工作,實事求是地反映問題;(2)具有良好的溝通能力,能夠順利完成下傳上達工作,使問題得到及時解決。另外,監(jiān)督員還必須具備一定的專業(yè)素質(zhì),即了解實驗室質(zhì)量監(jiān)督所涉及的各項技術(shù)知識,熟悉實驗室質(zhì)量管理體系文件等,如實驗室檢測技術(shù)依據(jù)、檢測作業(yè)指導書、檢測數(shù)據(jù)的不確定度分析、檢測活動各環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求、質(zhì)量管理標準、質(zhì)量控制手冊等。對于質(zhì)量監(jiān)督員的任命,除了滿足以上要求之外,還必須由實驗室所在單位下發(fā)正式任命文件,為其任職提供資格依據(jù)。
質(zhì)量監(jiān)督員的數(shù)量及監(jiān)督時機
《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》中未針對監(jiān)督員數(shù)量問題進行明確規(guī)定,本文認為,各實驗室可以針對微生物檢驗、理化檢驗、職業(yè)衛(wèi)生現(xiàn)場檢驗、公共場所現(xiàn)場檢驗等不同需求而靈活設(shè)立不同類型的質(zhì)量監(jiān)督員,以確保不同專業(yè)均能得到良好的監(jiān)督。一般而言,為了保證足夠的監(jiān)督能力,質(zhì)量監(jiān)督員與專業(yè)技術(shù)人員的比例保持在1∶10左右比較合適,對于特殊和重要監(jiān)督領(lǐng)域,可適當增加監(jiān)督員配比。同時,質(zhì)量監(jiān)督員既可以是專職形式,也可以采用兼職形式,具體應(yīng)視實驗室實際情況而定。
實驗室的監(jiān)督頻率和監(jiān)督時機應(yīng)依據(jù)實驗室規(guī)模大小以及檢測任務(wù)的輕重來決定。當實驗室新進人員首次進行檢測、校準活動時,必須安排人員進行監(jiān)督,另外,當存在以下情形時,也必須按規(guī)定進行監(jiān)督:(1)第1次開展某檢測、校準項目時;(2)新設(shè)備首次使用或設(shè)備維修后首次投入使用時;(3)進行某些十分重要的檢測、校準活動時;(4)應(yīng)用新規(guī)范、新方法、新標準時,或有關(guān)規(guī)范、方法、標準經(jīng)修訂、調(diào)整后首次應(yīng)用時;(5)客戶有投訴、反饋時;(6)進行現(xiàn)場檢測、校準時。
質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容
人員
對于在崗人員,必須確保持證上崗,同時監(jiān)督其有沒有從事證件規(guī)定項目之外的活動,有沒有按要求進行規(guī)范操作,有沒有違反操作章程的情況等;對于新上崗人員,由于他們對實驗環(huán)境、檢測儀器、操作規(guī)范等尚比較陌生,并且經(jīng)驗不足,容易出現(xiàn)誤操作,因此,要對其進行重點監(jiān)督,比如有沒有按照標準程序進行操作,有沒有采用法定計量單位等;對于進修生、實習生等在培人員,同樣對實驗室工作比較陌生,故應(yīng)該確保其各項活動處于時刻監(jiān)督之下,比如有沒有按規(guī)定穿著實驗服、有沒有隨意進出受重點保護的檢測室、有沒有進行與檢測事項無關(guān)的活動等。
設(shè)施及環(huán)境
實驗室各項質(zhì)量活動對溫度、濕度等均有嚴格的要求,若檢測環(huán)境不佳將直接影響檢測結(jié)果的準確性。對實驗室環(huán)境設(shè)施的監(jiān)督主要包括以下內(nèi)容,如實驗室內(nèi)務(wù)管理是否到位、環(huán)境設(shè)施的運行狀態(tài)是否正常、環(huán)境監(jiān)測設(shè)施的配置是否達標、各檢測室標識是否齊全醒目、實驗室環(huán)境疑似遭受污染時有沒有采取相應(yīng)的監(jiān)控治理措施、相鄰檢測室有可能發(fā)生交叉影響時有沒有及時給予隔離處置等。
儀器設(shè)備
針對儀器設(shè)備的運行情況,檢測人員要詳細、準確地做好記錄,從而為檢測結(jié)果的“復現(xiàn)”提供依據(jù),這就要求質(zhì)量監(jiān)督員認真做好監(jiān)督檢查工作。對于儀器設(shè)備的監(jiān)督,可以參照《儀器設(shè)備管理程序》、《量值溯源程序》等實驗編制的各項程序,確保儀器設(shè)備的管理、維護、使用、檢定等符合相關(guān)要求。具體地說,要檢查設(shè)備檔案是否齊全、使用記錄的填寫是否規(guī)范、維修后是否按規(guī)定進行了校準、校準后是否采用最新校正因子等。
樣品管理
樣品管理涉及采集、流轉(zhuǎn)、保管、制備、檢測等各個環(huán)節(jié),其中任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會對檢測質(zhì)量造成不可估量的影響,因此,樣品管理是實驗室質(zhì)量監(jiān)督的重中之重。具體的監(jiān)督內(nèi)容:樣品流轉(zhuǎn)有沒有遵循相關(guān)程序;樣品是否有唯一標識,群組樣品是否有細分唯一標識,對樣品與送檢單有沒有一同流轉(zhuǎn),是否對群組樣品有細分標識保持流轉(zhuǎn);樣品數(shù)量、外觀與送檢單上的描述是否相符,是否符合檢驗檢測技術(shù)要求,是否有偏離檢驗檢測技術(shù)要求的記錄,有沒有標明待檢、在檢(檢測中)、已檢、留樣檢畢等狀態(tài)標識;樣品制備是否規(guī)范等。
標準物質(zhì)
對于標準物質(zhì)的監(jiān)督要覆蓋采購、使用、制備、保管等全部環(huán)節(jié),比如,采購時檢查有沒有合格證、是否可以溯源到國家基準、有沒有超出規(guī)定的有效期、標簽的書寫方式及內(nèi)容是否規(guī)范、保管環(huán)境是否適宜、領(lǐng)用時有沒有做好登記、標準液的制備過程是否規(guī)范等。
檢測記錄
對于檢測記錄的監(jiān)督主要包括信息是否完整、編寫是否合理、內(nèi)容是否真實、數(shù)據(jù)修改是否規(guī)范、標識是否清楚等。此外,應(yīng)確認檢測原始記錄表格受控;采用非標方法時必須提前知會客戶;對于非標方法所形成的有效文件要進行相關(guān)審批。
檢測報告
檢測報告反映了檢測活動的最終成果,其真實性、準確性不僅關(guān)乎客戶利益,而且直接影響到實驗室的信譽和口碑。所以必須加強對檢測報告的監(jiān)督檢查,確保實驗室流出的所有報告都是真實、可靠的。對于檢測報告的監(jiān)督,應(yīng)重點關(guān)注以下方面:數(shù)據(jù)是否準確、有沒有采用法定計量單位、超過(去掉)實驗室檢測能力的資質(zhì)認定、檢驗報告是否由具有相應(yīng)檢驗項目授權(quán)簽字的授權(quán)簽字人簽發(fā),是否存在非授權(quán)簽字人擅自簽發(fā)檢驗檢測報告的行為。對于存在分包情況的是否給予注明。
實驗室安全
為確保實驗室安全,必須具有一定的突發(fā)事件應(yīng)急處理能力。首先,應(yīng)確保實驗室相關(guān)人員掌握設(shè)備、樣品、人身安全方面的知識,并具有一定的職業(yè)衛(wèi)生健康意識。其次,應(yīng)確保實驗室配備齊全的應(yīng)急處理設(shè)施,且相關(guān)設(shè)施的運行狀態(tài)良好。再次,要確保實驗室建立了完善的應(yīng)急處理機制,有一個比較完備的應(yīng)急處理預案。
質(zhì)量監(jiān)督的方法
質(zhì)量監(jiān)督通常分為橫向監(jiān)督與縱向監(jiān)督2種,其中,橫向監(jiān)督每輪只挑選2個或3個評審要素來實施監(jiān)督活動,對于全部評審要素的監(jiān)督需要經(jīng)過多個批次才能完成。縱向監(jiān)督即針對某一項檢測活動展開全程監(jiān)督,其監(jiān)督活動要覆蓋評審準則中的全部或絕大多數(shù)要素。在實際質(zhì)量監(jiān)督中,要采用哪種監(jiān)督方式應(yīng)結(jié)合檢測人員、檢測項目的不同來決定。
監(jiān)督記錄的填寫
質(zhì)量監(jiān)督記錄是監(jiān)督活動的有效證明,應(yīng)該即時填寫,不能補記、補填,以防失真。對于質(zhì)量監(jiān)督記錄,應(yīng)該制定統(tǒng)一的格式,且填寫時必須注意:(1)對于不符合工作要求的記錄務(wù)必做到真實、具體,且提出的建議必須具有可行性;(2)監(jiān)督記錄的書寫必須清晰、規(guī)范,且不能隨意涂改,以防檢測人員誤解。
監(jiān)督結(jié)果的處理
對于監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題,必須及時予以指正,要求檢測人員糾正。問題比較嚴重時,可暫停檢測對方工作,扣留相關(guān)資格證書。如果實際處置中遇到較大阻力,要盡快向?qū)嶒炇夜芾韺訁R報,督促其查明原因、糾正問題。如果監(jiān)督時發(fā)現(xiàn)實驗室存在潛在的檢測影響因素,必須盡快報告相關(guān)部門,協(xié)助其制定有效的預防策略。
監(jiān)督效果的評價
每年年終,實驗室認可質(zhì)量管理部門要針對該年度的質(zhì)量監(jiān)督活動做一次總結(jié)性的評價報告,評價內(nèi)容主要包括:相關(guān)體系文件對質(zhì)量監(jiān)督員的職責描述是否清晰、全面、充分;所配置的監(jiān)督員數(shù)量能否滿足實際監(jiān)督需要;質(zhì)量監(jiān)督員的實際表現(xiàn)是否稱職;對監(jiān)督時機的把握是否到位;監(jiān)督活動有無死角;監(jiān)督完畢后所提出的糾正建議是否科學合理;監(jiān)督活動是否促進了實驗室檢測質(zhì)量的改善和提高等。
4 質(zhì)量監(jiān)督的注意事項
實驗室質(zhì)量監(jiān)督是一項系統(tǒng)、繁瑣的工作,除了按照上述規(guī)定進行規(guī)范監(jiān)督外,還應(yīng)注意以下方面:首先,盡管監(jiān)督員采取的是旁站式監(jiān)督,但在填寫相關(guān)監(jiān)督記錄或編寫監(jiān)督報告時,應(yīng)當和受監(jiān)督的檢測人員進行全面的溝通交流,對監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合事項進行商酌,對其中的爭議之處盡量達成一致,以防出現(xiàn)矛盾,妨礙下一步工作的開展。其次,監(jiān)督員要嚴格堅守崗位獨立性,即便受監(jiān)督人員是本科室同事或領(lǐng)導,也不能“網(wǎng)開一面”,要嚴格履行實驗室監(jiān)督職責,切忌走形式、走過場。再次,監(jiān)督完畢后,如果檢測人員未能第一時間糾正其中的不符合項,必須繼續(xù)跟蹤監(jiān)測,確保監(jiān)督活動有始有終,能夠切實解決發(fā)現(xiàn)的問題。
