CNAS實驗室認(rèn)可規(guī)則和要求（上）
2018-07-18
作者：
瀏覽數(shù)：1451
1、申請認(rèn)可的境內(nèi)實驗室，須提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料，否則不予受理。
解讀：這一要求主要是針對外資性實驗室，明確規(guī)定要按我們中國的規(guī)則行事。
2、實驗室申請的檢測 / 校準(zhǔn)能力應(yīng)為經(jīng)常開展且成熟的項目。 對于不申請實驗室的主要業(yè)務(wù)范圍， 只申請次要工作領(lǐng)域的， 原則上不予受理。 對于雖然申請了主要業(yè)務(wù)范圍， 但不申請其中的主要項目， 只申請認(rèn)可次要項目的， 原則上不予受理。對所申請認(rèn)可的能力，實驗室應(yīng)有足夠的、持續(xù)不斷的檢測經(jīng)歷予以支持。
如近兩年沒有檢測 / 校準(zhǔn)經(jīng)歷，該能力不予受理。實驗室不經(jīng)常進(jìn)行的檢測或校準(zhǔn)活動，如每個月低于 1 次，應(yīng)在認(rèn)可申請時提交近期方法驗證和相關(guān)質(zhì)控記錄。如實驗室無法提供有效證據(jù)證明其結(jié)果的準(zhǔn)確性， 該能力不予受理。 對特定檢測或校準(zhǔn)項目， 實驗室由于接收的委托樣品太少， 無法建立質(zhì)量監(jiān)控措施的， 原則上該能力不予受理，除非實驗室能夠提供其他有效的質(zhì)量控制措施記錄。
解讀： CNAS現(xiàn)已對申請實驗室所申請的檢測 / 校準(zhǔn)項目提出了明確要求：必須是經(jīng)常開展且成熟的項目。
什么是經(jīng)常開展的項目?
a. 必須是實驗室的主要檢測 / 校準(zhǔn)項目;
b. 每個月至少有一次檢測 / 校準(zhǔn)經(jīng)歷活動。
什么是成熟的項目?
a. 要求實驗室人員比較嫻熟， 儀器設(shè)備性能穩(wěn)定： 實驗室的檢測 / 校準(zhǔn)業(yè)務(wù)量應(yīng)該比較多、并且是持續(xù)的， 不能上半年忙的要死要活， 下半年可以關(guān)門回家睡大覺的那種具有強(qiáng)季節(jié)性的業(yè)務(wù)活動，比如說粽子、月餅的檢測就屬于此類型;
b. 近兩年沒有開展或再開展的檢測 / 校準(zhǔn)活動，不能算具備成熟的檢測 / 校準(zhǔn)項目，即使兩年前經(jīng)常做、非常成熟也不行，正所謂：手不磨容易生繭，刀常不用就容易生銹，過期無效作廢。
c. 檢測 / 校準(zhǔn)經(jīng)歷每月少于一次的，要實施嚴(yán)格的內(nèi)部質(zhì)量控制活動，以避免檢測 / 校準(zhǔn)能力的退化;
3、實驗室無論何種原因未保存原始記錄或原始記錄與出具的檢測報告或校準(zhǔn)證書中的結(jié)果不一致， 將導(dǎo)致不予認(rèn)可或撤銷認(rèn)可資格。 在認(rèn)可評審過程中， 無論何種原因，實驗室不能提供檢測或校準(zhǔn)原始記錄， 無論是檢測報告或校準(zhǔn)證書中的全部項目或部分項目，將導(dǎo)致不予認(rèn)可或撤銷認(rèn)可資格。
解讀：對原始記錄提出了明確的要求，無原始記錄的，不能算具備相關(guān)的檢測 /校準(zhǔn)經(jīng)歷，再次強(qiáng)調(diào)分包的項目，不能算具備相關(guān)的檢測 / 校準(zhǔn)經(jīng)歷。同時，對
