7家乳企業(yè)嬰幼兒配方乳粉存在缺陷，買奶粉時你需要注意！
2016-12-16
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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了對7家企業(yè)的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行的食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查中存在的缺陷，具體情況如下：
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范體系問題，防范食品安全風(fēng)險，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)以及《食品生產(chǎn)許可審查通則(2010版)》、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則(2013版)》(以下簡稱《細則》)、《食品安全國家標(biāo)準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 23790—2010)、《食品安全國家標(biāo)準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB 14881—2013)等規(guī)范性文件、食品安全國家標(biāo)準的規(guī)定，對各個公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將各公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
甘南藏族自治州燎原乳業(yè)有限責(zé)任公司
一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
(一)前處理車間存在與外界直接相通的門，且密閉不嚴;物料稱量和物料脫外包裝工序同在物料儲存間進行，脫外包裝產(chǎn)生的粉塵等易污染稱量的裸露物料;在內(nèi)包裝車間進行大包粉的外包裝操作;清潔作業(yè)區(qū)流化床車間地面存在廢水排放口，流化床車間粉倉地面有通道口與一樓非清潔作業(yè)區(qū)相通。不符合《細則》中“場所核查”關(guān)于生產(chǎn)車間應(yīng)合理布局、防止交叉污染的要求。
(二)生產(chǎn)設(shè)備名稱標(biāo)識不完整; 管道內(nèi)物流名稱及流向標(biāo)識不完整。不符合《細則》中“設(shè)備核查”關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備、固定管道設(shè)施標(biāo)識管理的要求。
(三)未依照企業(yè)制度文件《生產(chǎn)車間過濾介質(zhì)更換規(guī)定》對流化床車間和配料車間的空調(diào)初效、中效過濾器進行更換;缺少噴霧干燥塔旋風(fēng)分離器管道的軟連接硅膠片的維護計劃和記錄。不符合《細則》中“設(shè)備核查”關(guān)于設(shè)備維護保養(yǎng)的要求。
(四)流化床車間及配料間空調(diào)沒有室內(nèi)溫度調(diào)控措施，現(xiàn)場溫度為29.1℃。不符合《細則》中“設(shè)備核查”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)溫度動態(tài)控制在16—25℃的要求。
(五)密閉式粉倉未配備手動或自動取樣裝置。不符合《細則》中“設(shè)備核查”關(guān)于密閉暫存設(shè)備應(yīng)配備手動或自動取樣裝置的要求。
(六)未能提供有效材料證明三聚氰胺檢測設(shè)備定量限可以達到嬰幼兒配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合《細則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于檢驗設(shè)備的要求。
(七)缺少熒光光度計、生物安全柜、超凈工作臺、培養(yǎng)箱(36℃、44℃)的計量檢定或校準證明;部分檢驗設(shè)備未加貼計量檢定合格標(biāo)識。不符合《通則》中核查表2.5條款關(guān)于設(shè)備設(shè)施計量檢定的要求。
(八)新增密閉式粉倉未按規(guī)定申報許可變更。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第三十二條關(guān)于許可變更的規(guī)定。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
(一)未能提供復(fù)配營養(yǎng)素供應(yīng)商臨夏州燎原乳業(yè)有限公司的相關(guān)資質(zhì)證明文件;復(fù)配營養(yǎng)素進貨查驗管理制度缺少按照《食品安全國家標(biāo)準 復(fù)配食品添加劑通則》(GB 26687—2011)對鉛、砷等有害物質(zhì)進行查驗的要求。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關(guān)于原輔料采購驗證的要求。
(二)部分包裝罐取樣后未重新進行有效密封。不符合《細則》種“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于包裝材料貯存的要求。
(三)原輔料庫房內(nèi)濃縮乳清蛋白粉、乳糖及精煉大豆油均存在同一物料不同批次混放，物料使用不能做到“先進先出”，實際存放的批次及數(shù)量與庫房臺賬不相符;濃縮乳清蛋白粉及無水奶油退庫物料缺少退庫記錄。不符合《細則》中“技術(shù)標(biāo)準、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于臺賬和記錄的要求。
(四)未提供OPO結(jié)構(gòu)油脂化驗室取樣相關(guān)記錄;原輔料庫房每日發(fā)放記錄中未記錄物料對應(yīng)的批次號。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于發(fā)放記錄的要求。
(五)同一奶倉中存放不同批次原料乳，但投料記錄僅記錄一個批次，不能真實反映原料乳投料批次。不符合《細則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于產(chǎn)品追溯制度的要求。
(六)內(nèi)包裝車間的二次洗手更衣的順序為先更衣后洗手，手部易對清潔工服造成污染;內(nèi)包裝車間的工作衣無連體鞋套，腳踝外露。不符合《細則》中“過程管理制度”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)員工工衣及人員消毒的有關(guān)要求。
(七)鈉、鉀、葉酸、黃曲霉毒素M1、金黃色葡萄球菌等未采用食品安全國家標(biāo)準規(guī)定的檢驗方法，未提供比對或者驗證記錄。不符合《細則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
(八)缺少亞油酸、ɑ-亞麻酸、芥酸、月桂酸、肉豆蔻檢驗?zāi)芰︱炞C結(jié)果與計劃。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關(guān)于全項檢驗?zāi)芰︱炞C的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將該公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局。甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局已要求該公司整改，該公司完成整改后要向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當(dāng)方式向社會公布。
黑龍江力維康優(yōu)貝乳業(yè)有限公司
一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
(一)原料庫、包材庫部分區(qū)域未配置有效防雨雪設(shè)施，包材庫屋頂有漏雨痕跡。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于物料防護的要求。
(二)生產(chǎn)過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產(chǎn)許可證。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第十五條關(guān)于依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可的要求。
(三)未能提供有效材料證明三聚氰胺檢驗設(shè)備定量限可以達到嬰幼兒配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合《細則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于檢驗設(shè)備的要求。
(四)清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)包裝車間溫度計顯示為27℃。不符合《細則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)溫度動態(tài)控制在16—25℃的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
(一)兩個批次的D90脫鹽乳清粉(批號20151011、20151014)分別采樣1個獨立包裝樣品進行金黃色葡萄球菌、沙門氏菌項目的檢驗。不符合《食品安全國家標(biāo)準 乳清粉和乳清蛋白粉》(GB 11674—2010)中4.6條款關(guān)于采樣數(shù)量應(yīng)為5個獨立包裝的要求。
(二)安貝滋超級金鉆3段包裝罐檢驗原始記錄缺少批號、取樣量等信息。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的相關(guān)要求。
(三)內(nèi)包材庫中包裝罐取樣后未重新進行有效密封，剩余包裝罐存在污染隱患。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關(guān)于避免原料和包材受到污染及損壞的要求。
(四)未能提供匯博源嬰兒配方奶粉(批號20160103AA)、匯博源超級金AA嬰兒配方奶粉(批號20150062B、20150065B)的生產(chǎn)記錄;未能提供愛必利兒益+幼兒配方乳粉(批號20150103)的留樣記錄;智貝拉幼兒配方奶粉(批號20160054A)生產(chǎn)記錄中取樣數(shù)量為8聽，但檢驗和留樣記錄顯示共10聽，取樣數(shù)量與檢驗和留樣數(shù)量不能對應(yīng)。不符合《細則》中“技術(shù)標(biāo)準、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于臺賬和記錄的要求。
(五)部分CIP作業(yè)的清洗記錄中缺少酸洗工序記錄，與企業(yè)《CIP崗位作業(yè)指導(dǎo)書》要求不一致;20160106《清洗/消毒液配比記錄》顯示CIP堿性消毒液濃度為2.0%，但《CIP清洗記錄》中堿性消毒液濃度為2.1%。不符合《細則》中“過程管理制度”關(guān)于設(shè)備清洗消毒的要求。
(六)使用編號為HC-YF-PF-JM-A-002的配方生產(chǎn)3種不同品牌產(chǎn)品。不符合《中華人民共和國食品安全法》中第八十一條關(guān)于同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉的要求。
(七)未能提供個別生產(chǎn)車間操作人員和微生物監(jiān)測采樣人員崗前培訓(xùn)及考核合格記錄。不符合《細則》中“人員管理制度”關(guān)于技術(shù)人員、操作人員上崗應(yīng)培訓(xùn)、考核的要求。
(八)智貝拉幼兒配方奶粉(批號20160054A)亞油酸檢驗原始記錄中缺少標(biāo)準樣品濃度，維生素C檢驗原始記錄中樣品溶液濃度(18μg/ml)遠高于標(biāo)準系列濃度最高值(2.875μg/ml)，維生素K1檢驗原始譜圖與生產(chǎn)記錄中譜圖不一致;未能提供2016年1月11日維生素A、維生素D、維生素E項目的檢驗原始譜圖;未能提供2016年7月4日左旋肉堿檢驗相關(guān)標(biāo)準品和酶制劑的領(lǐng)用配制記錄;2015年6月2日質(zhì)控樣品檢驗報告中，鈣、鋅、鈉、鉀、鎂、銅、錳等項目的紙質(zhì)原始記錄與檢驗設(shè)備中儲存的電子原始記錄不一致。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關(guān)于檢驗記錄的要求。
(九)20個樣品的碘元素檢驗原始記錄顯示，樣品處理時間均為2015年6月10日00:44:04;脫鹽乳清粉(批號20151001)與慧元早慧嬰兒配方奶粉(批號20160002)的三聚氰胺檢驗原始譜圖完全相同。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗記錄和檢驗真實性的要求。
(十)生物素項目檢驗采用快速檢測方法，未能提供與食品安全國家標(biāo)準規(guī)定檢驗方法進行比對或者驗證的材料。不符合《細則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
(十一)存放2014—2015年留樣的庫房無溫濕度監(jiān)控設(shè)備及記錄。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于產(chǎn)品貯存的要求。
(十二)產(chǎn)品查詢系統(tǒng)中缺少標(biāo)簽、外包裝等信息。不符合《細則》中“管理制度審查”關(guān)于產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)的要求。
三、多個項目檢驗?zāi)芰Σ蛔?/div>
(一)現(xiàn)場檢驗?zāi)芰己孙@示，硝酸鹽、維生素C、碘、維生素K1、硒、左旋肉堿、錳、鉀、銅、鎂、鐵檢驗?zāi)芰Σ蛔?。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗?zāi)芰Φ囊蟆?/div>
(二)現(xiàn)場檢驗?zāi)芰己藭r，維生素A、維生素D、維生素E、維生素K1、牛磺酸等項目的天平使用記錄顯示僅稱量1個樣品，但檢驗原始記錄中出現(xiàn)2個平行樣品稱樣量。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗記錄和檢驗真實性的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將該公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已要求該公司整改，該公司完成整改后要向黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當(dāng)方式向社會公布。
若爾蓋高原之寶牦牛乳業(yè)有限責(zé)任公司
一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
(一)配料間的更衣室、洗手消毒室人流走向不合理，操作人員未經(jīng)洗手消毒室即可進入配料間進行操作。不符合GB 23790—2010中7.4.1條款關(guān)于洗手消毒的要求。
(二)濃縮處理間和噴霧干燥間采用開窗自然進氣和排氣扇排風(fēng)的進排氣方式，外界空氣未經(jīng)過濾或凈化直接進入準清潔作業(yè)區(qū)。不符合GB 23790—2010中5.3.5條款關(guān)于空氣應(yīng)由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域的要求。
(三)濃縮處理間內(nèi)發(fā)現(xiàn)少量蒼蠅。不符合GB 23790—2010中7.5條款關(guān)于防止蟲害侵入及孳生的要求。
(四)預(yù)處理車間的地面排水溝坡度設(shè)計不合理，排水溝內(nèi)存有積水;更衣室洗手池排水管、前處理車間個別排水口無水封裝置;流化床接粉間的排水口未采取密封措施。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關(guān)于排水系統(tǒng)的要求。
(五)罐裝包裝機和單列充填包裝機配套的乳粉輸送設(shè)備不是密閉連續(xù)輸送設(shè)備。不符合《細則》中“必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求”關(guān)于密閉輸送設(shè)備的要求。
(六)前處理車間、CIP車間中部分設(shè)備與地面、墻壁的間距過小;灌裝間的罐裝包裝線未設(shè)置操作人員通道。不符合GB 14881—2013中5.2.1.3.2條款關(guān)于設(shè)備與地面和墻壁間保留足夠空間以便清潔和維護的要求。
(七)原子熒光光度計(型號AFS-230E)無法正常使用，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)與其配套的數(shù)據(jù)處理工作站。不符合《細則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于檢驗設(shè)備的要求。
(八)未能提供pH計、風(fēng)速測試儀、溫濕度計的計量檢定或校準證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于檢驗儀器設(shè)備應(yīng)按期檢定的要求。
(九)半成品大包粉進入灌裝間時未使用隧道殺菌設(shè)備對外包裝進行清潔、消毒。不符合GB 23790—2010中9.6.5.6條款關(guān)于原料應(yīng)經(jīng)必要的保潔程序和物料通道進入作業(yè)區(qū)的要求。
(十)收奶區(qū)、原料庫收貨區(qū)、成品庫發(fā)貨區(qū)等區(qū)域未配置防雨棚等設(shè)施。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪)影響的要求。
(十一)2015年擴建成品庫和包材庫，2016年新增1臺單列充填包裝機和1臺自動投勺機，未及時提出生產(chǎn)許可變更申請。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第三十二條關(guān)于許可變更的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
(一)未能提供脫鹽乳清粉(生產(chǎn)日期20141012)的水分、蛋白質(zhì)、灰分和乳糖的檢驗原始記錄。不符合《細則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于乳清粉應(yīng)實施批批檢驗的要求。
(二)生產(chǎn)過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產(chǎn)許可證。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第十五條關(guān)于依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可的要求。
(三)直接接觸嬰幼兒配方乳粉的直投式塑料勺內(nèi)包裝袋未有效密封。不符合《細則》中“產(chǎn)品防護管理制度”關(guān)于有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)的要求。
(四)未如實填寫生產(chǎn)記錄中“領(lǐng)料量”一欄;未準確記錄清塔粉、頭尾粉、落地粉以及不合格品等物料的種類、數(shù)量;20160523、20160524批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄中噴霧(噴粉)操作時間記錄不真實。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關(guān)于記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯的要求。
(五)未能提供2015年度清潔作業(yè)區(qū)空氣質(zhì)量(動態(tài))檢測報告。不符合《細則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測和監(jiān)測的要求。
(六)2016年6月7日對清潔作業(yè)區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌進行監(jiān)測的原始記錄信息不完整，不同菌種的取樣方法、取樣時間、培養(yǎng)方式、培養(yǎng)時間等信息缺失。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于對生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)詳細記錄的要求。
(七)2016年4月30日前生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉以半成品大包粉的全項目檢驗結(jié)果作為產(chǎn)品出廠檢驗結(jié)果;4批次產(chǎn)品(批號20151106、20151109、20151110、20141106)無完整的出廠檢驗報告，僅有微生物檢驗原始記錄。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關(guān)于嬰幼兒配方乳粉出廠應(yīng)全項目逐批自行檢驗的要求。
(八)2016年4月30日前生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉留樣不規(guī)范，無法滿足水分、部分營養(yǎng)成分、微生物、標(biāo)簽標(biāo)識等項目的復(fù)檢要求。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關(guān)于產(chǎn)品留樣的要求。
(九)進行全項目檢驗?zāi)芰Ρ葘︱炞C時，部分比對驗證項目的檢驗數(shù)據(jù)相對偏差較大，但未能提供相應(yīng)糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗結(jié)果的準確性和真實性的要求。
(十)蛋白質(zhì)、脂肪、三聚氰胺、黃曲霉毒素M1、5種抗生素(氟喹諾酮類、磺胺類、氯霉素、β-內(nèi)酰胺類與四環(huán)素類)、葉酸、生物素、維生素B12等項目采用快速檢測方法，但未能提供與食品安全國家標(biāo)準規(guī)定檢驗方法進行比對或者驗證的材料。不符合《細則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
(十一)未能提供不合格品(落地粉)的處置記錄。不符合《細則》中“技術(shù)標(biāo)準、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于不合格產(chǎn)品處置記錄的要求。
(十二)電子信息記錄系統(tǒng)中缺少原輔料驗收的電子信息記錄。不符合《細則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。
三、部分項目檢驗?zāi)芰Σ蛔?/div>
現(xiàn)場檢驗?zāi)芰己孙@示，三聚氰胺和黃曲霉毒素M1檢驗?zāi)芰Σ蛔?。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗?zāi)芰Φ囊蟆?/div>
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將該公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋四川省食品藥品監(jiān)督管理局。四川省食品藥品監(jiān)督管理局已要求該公司整改，該公司完成整改后要向四川省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求四川省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當(dāng)方式向社會公布。
臨夏州燎原乳業(yè)有限公司
一、部分生產(chǎn)場所未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
準清潔作業(yè)區(qū)上罐間人員通道和物流通道交叉，布局不合理。不符合GB 23790—2010中5.1.3條款關(guān)于生產(chǎn)場所內(nèi)部設(shè)計和布局的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
(一)未按企業(yè)內(nèi)部控制制度文件LYRY-CC-004《原輔料供應(yīng)商(評價)制度》要求對生鮮乳供應(yīng)商進行管理和定期檢查。不符合《細則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于養(yǎng)殖基地達到自控的要求。
(二)原輔料采購制度中缺少更換供應(yīng)商的程序文件。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關(guān)于原輔料供應(yīng)商的確定及變更的要求。
(三)未能提供酪蛋白磷酸肽供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)證明文件。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關(guān)于原輔料供應(yīng)商審核的要求。
(四)原輔料采購中，維生素K1、氯化膽堿、左旋肉堿未按相關(guān)食品營養(yǎng)強化劑要求進行原輔料驗收。不符合《細則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于原輔料驗收的要求。
(五)無水奶油未進行三聚氰胺檢驗。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關(guān)于含乳原料批批進行三聚氰胺等項目檢驗的要求。
(六)倉儲管理制度缺少發(fā)放記錄等關(guān)鍵管理程序的具體要求;成品庫房中普裝幼兒配方奶粉標(biāo)牌中生產(chǎn)批號標(biāo)識等存在錯誤。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于發(fā)放記錄的要求。
(七)D90脫鹽乳清粉的儲存條件要求相對濕度65%以下，現(xiàn)場濕度記錄為70%、78%、67%。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于物料或產(chǎn)品貯存條件的要求。
(八)修改普裝嬰幼兒配方粉(3段)配方后未及時更新配方備案文件，實際生產(chǎn)中生牛乳、全脂乳粉和牦牛乳的投料量與配方備案文件不一致。不符合《細則》中“產(chǎn)品配方管理制度”關(guān)于產(chǎn)品配方應(yīng)按規(guī)定進行備案的要求。
(九)檢驗項目左旋肉堿采用快速檢測方法，但未能提供與食品安全國家標(biāo)準規(guī)定檢驗方法進行比對或者驗證的材料。不符合《細則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
(十)2016年6月25日預(yù)處理配料崗位清場原始記錄內(nèi)容不完整，不能追溯配料的稱量過程;2016年6月24日共生產(chǎn)4個不同配方產(chǎn)品，生產(chǎn)記錄中未記錄生產(chǎn)不同配方產(chǎn)品之間的清場過程及驗證效果。不符合《細則》中“關(guān)鍵控制點技術(shù)要求”關(guān)于清場并進行記錄的要求。
(十一)電子信息記錄系統(tǒng)中缺少2016年1月—7月配料工序操作信息。不符合《細則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。
(十二)研發(fā)中心未根據(jù)不同產(chǎn)品配方分別進行保質(zhì)期確定研究。不符合《細則》中“研發(fā)能力”關(guān)于確定產(chǎn)品保質(zhì)期的要求。
(十三)進行全項目檢驗?zāi)芰Ρ葘︱炞C時，鈣、氯、DHA、泛酸等項目比對結(jié)果不滿意，但未能提供相應(yīng)糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗結(jié)果的準確性和真實性的要求
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將該公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局。甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局已要求該公司整改，該公司完成整改后要向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當(dāng)方式向社會公布。
加比力(湖南)食品有限公司
一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
(一)攪拌罐底部的軟管線內(nèi)殘余白色粉末，軟管與攪拌罐相連不相通。不符合《細則》中“過程管理制度”關(guān)于所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒的要求。
(二)生產(chǎn)車間放置的氮氣、壓縮空氣罐未進行標(biāo)識;外包裝區(qū)域放置的小型封罐機及傳輸帶未進行標(biāo)識。不符合《細則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于生產(chǎn)和檢驗設(shè)備進行標(biāo)識和管理的要求。
(三)生物素檢驗設(shè)備故障無法使用;缺少微生物檢驗必備的均質(zhì)設(shè)備。不符合《細則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于檢驗設(shè)備的要求。
(四)培養(yǎng)箱缺少25℃和42℃的計量檢定或校準證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于檢驗儀器設(shè)備應(yīng)按期檢定的要求。
(五)研發(fā)室只有一臺恒溫恒濕培養(yǎng)箱和一臺小型干混機，無法滿足產(chǎn)品保質(zhì)期、營養(yǎng)和安全評價等研究。不符合《細則》中“研發(fā)能力”關(guān)于研發(fā)的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
(一)“子怡慧智”系列嬰幼兒配方乳粉(生產(chǎn)日期20140722)、“子怡慧健”系列嬰幼兒配方乳粉(生產(chǎn)日期20140811)的產(chǎn)品名稱與對應(yīng)入庫單及調(diào)撥單中記錄名稱不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的要求。
(二)外包材紙箱內(nèi)隔板落地存放。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關(guān)于倉儲設(shè)施的要求。
(三)包裝罐取樣后未重新進行有效密封，剩余包裝罐存在受污染隱患。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關(guān)于避免原料和包材受到污染及損壞的要求。
(四)成品庫中存放飲水桶，庫房倉儲區(qū)存放飲水用品、沙發(fā)等，未進行有效隔離。不符合GB 23790—2010中4條款關(guān)于廠區(qū)環(huán)境的要求。
(五)臭氧消毒實際操作程序與企業(yè)制定的操作規(guī)程不一致。不符合《細則》中“生產(chǎn)操作人員”關(guān)于按照技術(shù)文件進行生產(chǎn)的要求。
(六)關(guān)鍵控制點設(shè)置不合理，缺少進料、包裝關(guān)鍵控制點技術(shù)要求;脫包工序未建立操作規(guī)程。不符合《細則》中“關(guān)鍵控制點技術(shù)要求”關(guān)于干法工藝的要求。
(七)消毒水配制記錄僅登記配制使用總量，缺少品種名稱、濃度等信息。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關(guān)于消毒記錄的要求。
(八)2016年5月6日的出庫單與原輔料領(lǐng)退料使用記錄表中全脂乳粉批號信息不一致。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關(guān)于記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯的要求。
(九)檢驗實際使用三聚氰胺檢測柱650支，根據(jù)產(chǎn)量計算需要三聚氰胺檢測柱773支，實際使用量小于需求數(shù)量;未能提供微生物試劑緩沖蛋白胨水采購憑證，采購量與實際使用量不符，實驗室負責(zé)人稱是采用非食品安全國家標(biāo)準規(guī)定方法進行檢驗，但未能提供相關(guān)比對或者驗證的材料。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關(guān)于出廠檢驗的要求。
(十)個別批次產(chǎn)品未能提供維生素K1檢驗原始譜圖;微生物原始記錄中缺少培養(yǎng)時間;原料植物油脂肪粉檢測原始記錄中缺少稱量的恒重值數(shù)據(jù)，蛋白質(zhì)項目計算公式錯誤，水分項目檢測方法標(biāo)準號書寫錯誤;過程檢驗記錄缺少檢驗人員簽字。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗管理的要求。
(十一)電子信息記錄系統(tǒng)未按企業(yè)內(nèi)部文件《標(biāo)識和可追溯性控制程序》要求記錄原輔料驗收、殺菌、配料、干混等信息。不符合《細則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。
三、部分項目檢驗?zāi)芰Σ蛔?/div>
現(xiàn)場檢驗?zāi)芰己孙@示，DHA、維生素K1檢驗?zāi)芰Σ蛔?。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗?zāi)芰Φ囊蟆?/div>
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將該公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋湖南省食品藥品監(jiān)督管理局。湖南省食品藥品監(jiān)督管理局已要求該公司整改，該公司完成整改后要向湖南省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖南省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當(dāng)方式向社會公布。
寧夏恒大乳業(yè)有限公司
一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
(一)清潔作業(yè)區(qū)更衣室中洗手的潮濕區(qū)域與更衣的干燥區(qū)域未有效隔離;接粉間有未完全封閉的門，門與墻體夾層處有污濁物;大包裝產(chǎn)品出口與清潔作業(yè)區(qū)直接連通;包材消毒間無回風(fēng)口，空氣直接流向清潔作業(yè)區(qū)。不符合GB 23790—2010中5.2條款關(guān)于車間內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)的要求。
(二)清潔作業(yè)區(qū)部分地面、墻角有灰塵;清潔作業(yè)區(qū)房間存放與現(xiàn)場生產(chǎn)不相關(guān)的雜物;準清潔作業(yè)區(qū)部分燈管無燈罩。不符合GB 23790—2010中7.2條款關(guān)于廠房內(nèi)各項設(shè)施應(yīng)保持清潔的要求。
(三)液相色譜儀數(shù)量不能滿足檢驗需要，缺少維生素D檢驗制備用正相色譜;原子熒光分光光度計、檢驗室天平、馬弗爐及標(biāo)準滴定管缺少計量檢定或校準證明;超凈工作臺內(nèi)風(fēng)機無法運行，無紫外燈和照明燈。不符合《細則》中“設(shè)備核查”關(guān)于檢驗設(shè)備的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
(一)包材庫內(nèi)存放有裸露的內(nèi)包裝材料(罐及蓋等)，布滿灰塵，未采取有效防護。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于倉儲區(qū)物料貯存的要求。
(二)生產(chǎn)過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產(chǎn)許可證。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第十五條關(guān)于依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可的規(guī)定。
(三)抽查《產(chǎn)品銷售合同》《資金支付審批單》以及《電子銀行交易回單(付款方)》發(fā)現(xiàn)購買了一批次DHA，但倉儲管理記錄中未見該批次DHA的入庫和領(lǐng)料記錄。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于發(fā)放記錄的要求。
(四)投料記錄與領(lǐng)料記錄在生產(chǎn)后進行計算機打印，不能體現(xiàn)生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)記錄的可信性和有效性。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的要求。
(五)紅果智冠較大嬰兒奶粉(批號20150102)和紅果智冠嬰兒奶粉(批號20150103)兩批次產(chǎn)品出廠檢驗取樣記錄中取樣數(shù)量為3罐，檢驗標(biāo)準要求取樣數(shù)量為5罐。不符合《細則》中“檢驗方法標(biāo)準(附件)”關(guān)于采樣方案中取樣數(shù)量n=罐的要求。
(六)金裝三能嬰兒奶粉(批號20160201)出廠檢驗記錄顯示，維生素A、維生素D、維生素E、維生素K1、維生素B1、維生素B2、維生素B6、泛酸、煙酸、牛磺酸等項目原始譜圖中所有數(shù)據(jù)的采集和數(shù)據(jù)處理時間完全一致，存在譜圖造假的嫌疑。不符合GB 23790—2010中10.3條款關(guān)于確保檢驗結(jié)果的準確性和真實性的要求。
(七)缺少左旋肉堿食品安全國家標(biāo)準規(guī)定檢驗方法需要的相關(guān)試劑。不符合《細則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于使用食品安全國家標(biāo)準規(guī)定的檢驗方法進行陽性檢驗結(jié)果確認的要求。
(八)電子信息記錄系統(tǒng)輸入內(nèi)容不完整或存在錯誤，缺少原輔料等入庫記錄內(nèi)容;核苷酸供應(yīng)商的紙質(zhì)評價記錄與電子信息系統(tǒng)中電子評價記錄內(nèi)容不一致。不符合《細則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。
(九)研發(fā)部門未開展食品營養(yǎng)與安全跟蹤評價方案及實施等工作;僅針對一個配方產(chǎn)品開展了保質(zhì)期確定研究，未根據(jù)不同產(chǎn)品配方進行保質(zhì)期確定研究。不符合《細則》中“研發(fā)能力”關(guān)于研發(fā)機構(gòu)的要求。
三、多個項目檢驗?zāi)芰Σ蛔?/div>
現(xiàn)場檢驗?zāi)芰己孙@示，維生素B2、維生素K1、鈉、碘、硝酸鹽、三聚氰胺檢驗?zāi)芰Σ蛔?。不符合GB 23790—2010中10.3條款關(guān)于檢驗?zāi)芰Φ囊蟆?/div>
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將該公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已要求該公司整改，該公司完成整改后要向?qū)幭幕刈遄灾螀^(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當(dāng)方式向社會公布。
陜西雅泰乳業(yè)有限公司
一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
(一)清潔作業(yè)區(qū)包裝室與準清潔區(qū)壓差示數(shù)值為8 Pa。不符合《細則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)標(biāo)準控制表中清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間壓差≥10Pa的要求。
(二)檢驗實驗室缺少阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌標(biāo)準菌株。不符合《細則》中“檢驗方法標(biāo)準”關(guān)于檢驗試劑的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
(一)包材暫存間、接粉室工器具間缺少換氣次數(shù)監(jiān)控記錄。不符合《細則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)標(biāo)準控制的要求。
(二)內(nèi)控文件《Q/YTRY-GC-SC06噴霧干燥操作規(guī)程》中排風(fēng)溫度規(guī)定為75℃—85℃，實際排風(fēng)溫度為85℃—95℃，文件規(guī)定參數(shù)與實際生產(chǎn)工藝參數(shù)不同。不符合《細則》中“技術(shù)標(biāo)準、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于生產(chǎn)過程中要定期對生產(chǎn)過程各工序的關(guān)鍵質(zhì)量控制點進行監(jiān)控和檢查的要求。
(三)生產(chǎn)過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產(chǎn)許可證。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第十五條關(guān)于依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可的要求。
(四)原輔材料采購文件中未明確復(fù)合食用植物油中各種植物油的具體種類要求。不符合《細則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于食用植物油的要求。
(五)原料庫中，不同入庫時間、不同批次、不同配方的營養(yǎng)素存放于同一垛碼。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于倉儲區(qū)應(yīng)有足夠空間，確保分區(qū)有序存放的要求。
(六)電子信息記錄系統(tǒng)中缺少嬰兒配方羊乳粉基粉(批號150711222)檢驗報告的電子記錄信息。不符合《細則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。
(七)研發(fā)機構(gòu)僅針對不同的包裝形式(鐵罐包裝、紙盒包裝)開展了研究試驗，未根據(jù)不同產(chǎn)品配方分別進行保質(zhì)期確定研究。不符合《細則》中“研發(fā)能力”關(guān)于確定產(chǎn)品保質(zhì)期的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將該公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋陜西省食品藥品監(jiān)督管理局。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求該公司整改，該公司完成整改后要向陜西省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求陜西省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當(dāng)方式向社會公布。
