在9月21日舉行的中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會之“藥品監(jiān)管史研究和藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展”分論壇上，專家們就我國藥典發(fā)展的歷史進(jìn)行了回顧，并對發(fā)展中出現(xiàn)的問題進(jìn)行了探討，以促進(jìn)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)不斷進(jìn)步和完善。

 

　　藥典發(fā)展歷程在傳承中創(chuàng)新

 

　　中國中醫(yī)科學(xué)院中國醫(yī)史文獻(xiàn)研究所研究員顧漫認(rèn)為，藥典作為一個國家收錄記載藥品規(guī)格、制劑工藝、檢驗標(biāo)準(zhǔn)的法典，由國家組織編寫，具有法律約束力。從我國藥典的發(fā)展歷史看，藥品標(biāo)準(zhǔn)體系一直在探索中發(fā)展和完善。

 

　　顧漫介紹說，我國藥典編撰歷史可以上溯到遠(yuǎn)古時期。但因為文字、印刷、保存等方面的原因，古代的藥品典籍流傳范圍不廣，好多已經(jīng)失傳。經(jīng)對我國古代醫(yī)藥發(fā)展史的系統(tǒng)研究，藥典沿革的總體格局可以概括如下：

 

　　《神農(nóng)本草經(jīng)》是古代藥典的開山之作，發(fā)揮了實際意義的藥典功能，堪稱中藥之元典。陶弘景的 《本草經(jīng)集注》被后世官修本草全盤收錄，實際也起到了藥典的作用?！督?jīng)史證類備急本草》雖為私人編撰，編成之后也引起了官方的注意，并派醫(yī)官再次校正并正式頒行?！侗静菥V目》也是民間著作，李時珍將主流本草中的“諸病通用藥”易名為“百病主治藥”，專列兩卷重點論述，涉及外感、內(nèi)科雜病、五官、外科、婦兒諸科共113個病證，從辨證論治出發(fā)，在病證名之后又根據(jù)病因病機(jī)或者治則治法，做了更詳細(xì)的分類。分項解說使內(nèi)容結(jié)構(gòu)明晰，便于查閱。“百病主治藥”對于臨床使用藥物具有指導(dǎo)意義，值得當(dāng)今藥典編撰借鑒。這些典籍可歸入古代藥典的流脈之中。其他如《新修本草》《蜀本草》《開寶本草》《嘉祐本草》《本草圖經(jīng)》《局方》《品匯》《品匯續(xù)集》皆為官修，其在古代藥典的地位無可爭議。

 

　　中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院劉鵬教授梳理了我國近現(xiàn)代藥典的發(fā)展歷程。他說，100多年來的中國近現(xiàn)代藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史，也是一部中國醫(yī)藥管理史和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展史。藥典的建設(shè)大致可劃分為前現(xiàn)代藥典階段(1840~1929年)、中華藥典階段(1930~1948年)、計劃經(jīng)濟(jì)與社會主義醫(yī)療福利事業(yè)階段(1949~1978年)、市場經(jīng)濟(jì)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化階段(1979~1997年)以及藥品安全與科學(xué)監(jiān)管(1998年至今)5個階段?！吨袊幍洹返木幮藿?jīng)歷了一個政府推動、群眾參與、專家主導(dǎo)到社會共治的發(fā)展過程;《中國藥典》在特征上經(jīng)歷了一個由管理導(dǎo)向到監(jiān)管導(dǎo)向、發(fā)展導(dǎo)向到安全導(dǎo)向、本土化導(dǎo)向到國際化導(dǎo)向的變化過程。

 

　　劉鵬指出，影響不同階段《中國藥典》編修的因素包括社會條件、衛(wèi)生政策、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥科技進(jìn)步四大因素，影響未來《中國藥典》發(fā)展的主要因素包括監(jiān)管理念變化、經(jīng)濟(jì)新常態(tài)、全球化、信息化、綠色生態(tài)和社會共治。他認(rèn)為，未來還要以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)，打造科學(xué)、先進(jìn)、實用、規(guī)范的中國藥品安全治理的良典，更加強(qiáng)化對醫(yī)療臨床和醫(yī)藥研發(fā)工藝的依托;更加突出推進(jìn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的導(dǎo)向;更加重視對藥典制定后實施情況的反饋與評價;更加優(yōu)化藥典制定的組織治理結(jié)構(gòu)與流程;更加明確藥典國際合作與交流的戰(zhàn)略重點。

 

　　中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品標(biāo)準(zhǔn)管理專業(yè)委員會委員、南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳，向與會者介紹了歐美和日本藥典的制修訂經(jīng)驗和啟示。美國在修訂藥典時，引入專家志愿者機(jī)制，公開征求意見，強(qiáng)化公眾參與，重視國際交流與合作。歐盟藥典制修訂周期短，及時解決藥品試行標(biāo)準(zhǔn)過期問題，重視企業(yè)的作用，鼓勵企業(yè)參與藥典制定，鼓勵企業(yè)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并注意促使藥品標(biāo)準(zhǔn)信息的公開和交流。日本制定藥典注重國際協(xié)調(diào)與合作，重視藥典的透明性和公眾參與程度。比如，在草案出臺后，會在論壇及網(wǎng)絡(luò)公開，向制藥企業(yè)、大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)的專家及一般公眾征詢意見等。

 

　　全球一體化中國藥典走向世界

 

　　來自美國藥典委員會(US Pharmacopeial,簡稱USP)的高級副總裁Anthony P. Lakavage先生介紹了有著200多年歷史的美國藥典委員會的相關(guān)經(jīng)驗。Anthony P. Lakavage說，作為一家非營利性機(jī)構(gòu)，USP的工作宗旨是，通過公共標(biāo)準(zhǔn)的制定和一些項目提升藥品和食品的質(zhì)量。在當(dāng)今全球化的大背景下，美國的藥典也在向著全球化的方向努力。USP在全球已經(jīng)建立很多分支機(jī)構(gòu)，其中上海的USP實驗室是目前USP全球所建最大、條件最好的實驗室，擁有非常先進(jìn)的技術(shù)裝備和檢測儀器。Anthony P. Lakavage說，中美藥典委員會一直有很良好的合作關(guān)系，今后雙方也將在各自的領(lǐng)域開展更廣泛的合作與交流。

 

　　國家藥典委綜合業(yè)務(wù)處副處長洪小栩介紹了2020年版《中國藥典》目前的編制準(zhǔn)備情況。他說，2020年版《中國藥典》編制正值實施“國家十三五發(fā)展規(guī)劃”的5年，是我國實現(xiàn)2020年建成小康社會戰(zhàn)略目標(biāo)最關(guān)鍵的5年，也是我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)、建立創(chuàng)新型國家的重要轉(zhuǎn)折期。這些巨大變革也要在2020年版《中國藥典》中得到充分體現(xiàn)。

 

　　專家表示，針對當(dāng)前我國醫(yī)藥行業(yè)面臨的產(chǎn)業(yè)集中度低，研發(fā)投入不足，產(chǎn)品附加值低，品牌建設(shè)乏力，質(zhì)量管理水平參差不齊，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理軟、種類亂、水平低等問題，堅持牢固樹立“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”五大理念，要不斷探索和創(chuàng)新藥品標(biāo)準(zhǔn)形成和淘汰機(jī)制，強(qiáng)化科技創(chuàng)新成果在藥典標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用，推動生產(chǎn)工藝改進(jìn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，汲取國內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗;鼓勵創(chuàng)新、保護(hù)環(huán)境、節(jié)約資源、國際協(xié)調(diào);提升藥品標(biāo)準(zhǔn)工作水平，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量;堅持藥典標(biāo)準(zhǔn)制定公開、公平、公正的原則，形成全社會參與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作;加強(qiáng)信息化建設(shè)，加大信息公開力度，提升藥品監(jiān)管能力和效率;提升藥品質(zhì)量，保障用藥的安全有效;鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)研究成果應(yīng)用等等，最終達(dá)到進(jìn)一步完善《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)整體水平的總體目標(biāo)。

 

　　國家藥典委員會綜合業(yè)務(wù)處副處長宋宗華作了題為《中藥配方顆粒管理辦法與標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)要求》的報告。據(jù)宋宗華介紹，近些年，隨著我國中醫(yī)藥國際交流的深入開展，這種將中藥飲片改成顆粒劑的新形式也逐漸深入人心，我國試點生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷海外。因此，對中藥配方顆粒的監(jiān)管目標(biāo)是要通過科學(xué)管理，使中藥配方顆粒發(fā)展成“高、大、上”的新興產(chǎn)業(yè)，并對中藥飲片產(chǎn)業(yè)、中成藥產(chǎn)業(yè)發(fā)揮引領(lǐng)、示范效應(yīng)。她指出，對于非單一成分的中藥而言，過程管理顯得尤為重要，這與全球植物藥重視過程管理的做法是一致的;對中藥配方顆粒實施過程管理，是探索符合中藥特點的監(jiān)管模式的一種嘗試;中藥成分眾多，僅憑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中某一兩個含測指標(biāo)的高低難以真正反映藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，只有生產(chǎn)過程合理，終端檢驗才有意義;強(qiáng)調(diào)過程管理并不是要否定檢驗的重要性，事實上，過程管理也涵蓋了對中間生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施檢驗及終端檢驗的要求。