在輸歐中成藥受到歐盟《傳統(tǒng)草藥藥品指令》影響，出口量下滑的2011年，而因?yàn)?ldquo;認(rèn)可”，我國(guó)中成藥卻在以新加坡為代表的東盟地區(qū)傳統(tǒng)出口市場(chǎng)表現(xiàn)強(qiáng)勁，出口額達(dá)3687萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)17.3%。

　　2004年，由于在進(jìn)口中成藥中發(fā)生了摻假的情況，特別是一些用于瘦身的中成藥摻入違禁藥造成了人身傷害，新加坡頒布法令，對(duì)中成藥進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行限制和監(jiān)管。法令要求從2004年起，進(jìn)口中成藥必須具備獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，才能得到新加坡的承認(rèn)和接受，才允許銷(xiāo)售。在此法令出臺(tái)前，新加坡中成藥市場(chǎng)的年銷(xiāo)售量約為2億新加坡元，來(lái)自中國(guó)大陸的中成藥比重高達(dá)67%。該法令的頒布與實(shí)施對(duì)我國(guó)中成藥的出口造成了非常不利的影響。

　　新法令實(shí)施中，可能會(huì)引發(fā)一些進(jìn)口的中成藥市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管問(wèn)題。面對(duì)這么大量的進(jìn)口中成藥，新加坡政府首先考慮的是國(guó)內(nèi)是否具有符合條件，又能承擔(dān)法令要求的認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室；另外監(jiān)管方面是進(jìn)口前檢驗(yàn)還是到達(dá)新加坡后再檢驗(yàn)，符合要求市場(chǎng)準(zhǔn)入，允許銷(xiāo)售。

　　我國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)和新加坡認(rèn)可機(jī)構(gòu)都加入了IAF和ILAC的相互承認(rèn)協(xié)議框架。在簽署該互認(rèn)協(xié)議的國(guó)家范圍內(nèi)，所有認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可結(jié)果是等效的，帶有該簽約方認(rèn)可標(biāo)志的認(rèn)證證書(shū)具有國(guó)際等效性和互認(rèn)性。而且按照國(guó)際規(guī)則，跨境認(rèn)可是不受鼓勵(lì)的行為。因?yàn)檎J(rèn)可活動(dòng)是一個(gè)系列過(guò)程，實(shí)驗(yàn)室通過(guò)認(rèn)可后并非從此一勞永逸，而是要每年不斷接受后續(xù)監(jiān)督，才可以保持獲認(rèn)可資質(zhì)。對(duì)于任何一家境外認(rèn)可機(jī)構(gòu)實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)，無(wú)疑都是很不便利的。

　　鑒于以上原因，新加坡政府認(rèn)為如果能夠利用國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可互認(rèn)制度，在出口到新加坡之前，這些中成藥都能夠得到出口國(guó)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和監(jiān)管把關(guān)，無(wú)疑是最便利、也是降低風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)最佳渠道，也是符合WTO/TBT國(guó)際貿(mào)易措施規(guī)則的一項(xiàng)通行做法。因此，我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室是否能達(dá)到要求，是否能獲得認(rèn)可和新加坡的承認(rèn)，就成了影響到我國(guó)中成藥能否順利出口新加坡的重要因素。

　　但根據(jù)新加坡的法令，需要通過(guò)檢測(cè)的中成藥約600種，需要檢測(cè)的違禁成分高達(dá)156種。用怎樣的方法檢測(cè)這些違禁成分？這些方法是否能得到新加坡方面的承認(rèn)？我國(guó)有哪些實(shí)驗(yàn)室能用這些方法進(jìn)行檢測(cè)？同時(shí)，中國(guó)獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室能力到底怎樣？中國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系究竟如何，能不能保證獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)的檢測(cè)能力？

　　為此，我國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)一方面組織獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室參與檢測(cè)方法研究，并驗(yàn)證檢測(cè)方法的可行性，另一方面頻繁與新加坡方面溝通，通過(guò)比對(duì)檢測(cè)結(jié)果，使對(duì)方接受了我國(guó)部分檢測(cè)方法。同時(shí)，新加坡政府授權(quán)衛(wèi)生科學(xué)局組派政府代表團(tuán)，實(shí)地考察我國(guó)獲認(rèn)可的醫(yī)藥類(lèi)實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。帶著評(píng)價(jià)中國(guó)獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室是否具備相應(yīng)檢測(cè)能力的任務(wù)，新加坡的代表團(tuán)對(duì)我國(guó)獲認(rèn)可的中國(guó)食品藥品檢定研究院（原中國(guó)藥品生物制品檢定所）、北京市疾病預(yù)防控制中心和上海市食品藥品檢驗(yàn)所（原上海市藥品檢定所）進(jìn)行了考察。

　　經(jīng)考察，代表團(tuán)認(rèn)為，這些獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室完全具備了進(jìn)行相應(yīng)中成藥檢測(cè)的能力。同時(shí)，代表團(tuán)也對(duì)我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系給予了高度評(píng)價(jià)。不過(guò)，如此大量的檢測(cè)任務(wù)僅憑這三個(gè)實(shí)驗(yàn)室是不夠的，新加坡代表團(tuán)希望中國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)提供更多滿(mǎn)足要求的實(shí)驗(yàn)室名單。

　　2004年4月，我國(guó)向新加坡報(bào)送第一批10家具備承擔(dān)相關(guān)檢測(cè)能力的獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室名單。從此，我國(guó)出口新加坡的中成藥再也沒(méi)發(fā)生過(guò)重復(fù)檢測(cè)的現(xiàn)象。2011年，我國(guó)中成藥在新加坡為代表的東盟地區(qū)傳統(tǒng)出口市場(chǎng)表現(xiàn)強(qiáng)勁，出口額達(dá)3687萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)17.3%。這一高增長(zhǎng)數(shù)據(jù)的背后，是中國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在不斷發(fā)揮證實(shí)能力、傳遞信任的作用，為我國(guó)的中成藥對(duì)外貿(mào)易保駕護(hù)航。