2016年3月25日，CFDA總局辦公廳公開征求藥物溶出儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則的意見。
為進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的開展，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，制定本指導(dǎo)原則。
在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究工作中，為保證體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出儀應(yīng)能夠通過本指導(dǎo)原則的各項(xiàng)機(jī)械驗(yàn)證技術(shù)指標(biāo)，還應(yīng)按《中國藥典》的要求采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片(如水楊酸片)對儀器進(jìn)行性能驗(yàn)證試驗(yàn)，均需符合規(guī)定。
本指導(dǎo)原則適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)體外溶出試驗(yàn)中，《中國藥典》2015年版通則0931溶出度與釋放度測定法第一法(籃法)和第二法(槳法)所用溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證。
